【正文】 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則 征求意見稿 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本細(xì)則。 第二條 凡在江西省行政區(qū)域內(nèi)開辦的各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級食品藥品監(jiān)督管理部門，必須遵守本細(xì)則。 第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 申辦、換證、許可事項(xiàng)變更的受理以及登記事項(xiàng)變更的審核和日常監(jiān)督管理工作。 第二章 企業(yè)開辦條件 第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須符合以下條件： （一）人員與機(jī)構(gòu) 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國家及 地方 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營的產(chǎn)品 ,對經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)全責(zé)。 2．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理人員（不少于 2人），質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī) 章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。 第二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱 。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 3．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員。質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。 第二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上職稱。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 4． 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、 請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。 5．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。 ，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。 （二）場地及環(huán)境 ； 周邊環(huán)境整潔。 ， 對儲存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。 、保管要求 ,要具備防火、防 潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。 30 平方米；倉儲面積一般不低于 20 平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。 ，劃分合格、不合格、待驗(yàn)和退貨區(qū)（無菌、植入性醫(yī)療器械須專區(qū)、專柜存放）；并按產(chǎn)品類別、批次存放，效期等各類標(biāo)識清楚。倉庫應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，并保持完好。配有溫濕度計，墊板、貨架，避光設(shè)施，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)等設(shè)施。 ，應(yīng)具有與經(jīng)營商品相適宜的辦公、樣品 展示、檢驗(yàn)、維修、倉儲等專用場所。 （三）管理制度及其它 ，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度。 、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后 1 年。 位必須確認(rèn)其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進(jìn)行管理。 《醫(yī)療器械注冊證》和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。 ，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。 7. 經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械 的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟 蹤和不良反應(yīng)的報告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)要求，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。 第五條 兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，專門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毠芾砣藛T及管理制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。 第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種必須同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)的要求。 第三章 企業(yè)的審批 第七條 開辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械 的企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請，并提供以下資料： （一）醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式三份（見附件 1）； （二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件； （四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件和培訓(xùn)合格證明復(fù)印件； （五）申辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件（組織結(jié)構(gòu)圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； （六）有投資合作的應(yīng)提供合資協(xié) 議復(fù)印件 : （七）企業(yè)質(zhì)量管理制度； （八）所提交申報資料真實(shí)性的自我保證聲明； （九） 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書、委托書。 第八條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局受理轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申請，負(fù)責(zé)申報資料的初審并對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一） 申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定 ，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件 7），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即 為受理； （四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正 申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件 4）?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 第九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)完整申報資料后，應(yīng)從受理之日起 15 個工作日內(nèi)完成對資料的初審、現(xiàn)場審查并將申報資料和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（見附件 3）一式一份報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料發(fā)現(xiàn)不符合要求時 ,應(yīng)通知企業(yè)及時補(bǔ)正 (材料補(bǔ)正期間不計入審批時限 ),申報資料符合要求的 ,應(yīng)在 7 個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作 出決定之日起 10 日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查時應(yīng)選派 2～ 3 名經(jīng)培訓(xùn)的審查人員參加。 第十一條 審查人員應(yīng)按照江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及評分表》（見附件 3）的要求進(jìn)行檢查。檢查結(jié)束后，填寫江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢審查驗(yàn)收報告》（見附件 32）并報組織審查機(jī)關(guān)。審查人員在進(jìn)行現(xiàn)場審查時，須同時對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明材料的真實(shí)性進(jìn)行核查。 第十二條 現(xiàn)場審查不合格的企業(yè)應(yīng)在 40個工作日內(nèi)完成整改并申請現(xiàn)場復(fù)驗(yàn)，逾期未申請的，視為放棄申請。 第十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。 第十四條 現(xiàn)場審查人員須遵守江西省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員在審評、驗(yàn)收、換證、發(fā)證工作中“十不準(zhǔn)”的規(guī)定。 第十五條 有下列情況之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可組織對企業(yè)重新進(jìn)行審查： （一）審查依據(jù)不準(zhǔn)確的； （二）申請