【正文】 請(qǐng)你單位按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，做好監(jiān)督管理工作。 按評(píng)分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問） 10 1 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案） 10 1對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄。 查制度、記錄冊(cè) 10 各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 查制度、檔案、記錄 否決項(xiàng) 保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收。 按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料） 10 必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。制度包 括：①各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購(gòu)銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。溫濕度計(jì)、墊板、貨架、避光設(shè)施，符合 安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。（見加強(qiáng)全省隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督 管理的通知） 按評(píng)分通則 （查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備、查發(fā)票原件） 10 倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管要求 ,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。 經(jīng)營(yíng)面積一般不低于 30 平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積一般不低于 20 平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。 機(jī)構(gòu)與人 員各占一半分（查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊(cè)、證書原件） 20 企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員。 附件 31 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表 條款 檢查內(nèi)容與要求 審查方法 標(biāo)準(zhǔn)分 實(shí)得分 存在問題 1 人 員 與 機(jī) 構(gòu) 總 分 50 分 企業(yè)管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的 法規(guī)、規(guī)章，以及江西省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。審查結(jié)束后，填寫《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審查的藥品監(jiān)督 管理部門公章。 3. 缺項(xiàng)的處理 : 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。 執(zhí)行較好 ,但仍需改進(jìn) 。 二、評(píng)分方法 按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審核方法評(píng)分：扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。 鄭 重 聲 明 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng) 企業(yè)許可證 管理辦法》的規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并對(duì)填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任，請(qǐng)審查 批準(zhǔn)。 填寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法》 和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則 的要求 。 附件： 1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表 2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表 3. 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)受理通知書 5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證抄告單 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng) 7. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單 附件 1 受理編號(hào)： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表 擬辦企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人： 填報(bào)日期： 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日 填 表 說 明 本表所填入內(nèi)容不得手寫，必須打印，打印后報(bào)送的申請(qǐng)表不得擅自涂改。 第三十六條 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的法人企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不得超出其法人單位的產(chǎn)品范圍；該《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)為 法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)后加注帶“ — ”的三位阿拉伯?dāng)?shù)字。 第三十三條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； （四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的； （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。 第三十條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： （一）上一年度新開辦的企業(yè)； （二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； （三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。 第二十八條 申請(qǐng)企業(yè)在開辦過程中，提供虛假證明、文件、資料，以騙取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》， 審查機(jī)關(guān)應(yīng)責(zé)令其改正，拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，受理機(jī)關(guān)可以駁回申請(qǐng)，申請(qǐng)人在 1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更地址或增加經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。企業(yè)應(yīng)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。 （一）變更質(zhì)量管理人員。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)完成審查，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省局在 3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起 15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，簽署意見并蓋章后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省局在 3 個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。 （一）許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）。 第十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。 第十一條 審查人員應(yīng)按照江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分表》（見附件 3）的要求進(jìn)行檢查。 第九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)完整申報(bào)資料后，應(yīng)從受理之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)資料的初審、現(xiàn)場(chǎng)審查并將申報(bào)資料和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（見附件 3）一式一份報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第八條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局受理轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的申請(qǐng)，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的初審并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)要求，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。 、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。配有溫濕度計(jì)，墊板、貨架，避光設(shè)施，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)等設(shè)施。 、保管要求 ,要具備防火、防 潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。 5．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。 2．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理人員（不少于 2人），質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī) 章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。 第二條 凡在江西省行政區(qū)域內(nèi)開辦的各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)