天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則doc-wenkub.com
2025-07-15 01:50 本頁面
【正文】 2004年11月12日頒布實(shí)施的《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址、許可證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。天津市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的應(yīng)當(dāng)自注銷起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會(huì)公布。第三十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫地址變動(dòng)情況；（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，主要有以下內(nèi)容：1．是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；2．是否所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3．是否涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；4．經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第五章 監(jiān)督檢查第二十八條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對(duì)各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作中進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可中的違法行為。第二十六條 企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局按本細(xì)則規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者接區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，并由天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫地址（包括增減倉(cāng)庫）的變更。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條 新開辦、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫地址的企業(yè)須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)第一次現(xiàn)場(chǎng)審查沒有通過的企業(yè)作退件處理，經(jīng)復(fù)查仍不合格的，60日后方可重新提出申請(qǐng)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書》。第十二條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證
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