【文章內(nèi)容簡介】 藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考；）（十）房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求同新開辦）；（十一）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（十三）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。第二十五條 承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請(qǐng)，進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，在十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。驗(yàn)收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請(qǐng)的，承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?注銷。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的換發(fā)申請(qǐng)。第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的補(bǔ)發(fā)第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?遺失或損毀（應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后（適用于遺失的），向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)證申請(qǐng)，并提交如下材料：（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；（二）補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表?（格式文本B12）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）刊登遺失聲明的?泰州日?qǐng)?bào)?或?泰州晚報(bào)?原件（適用于遺失的）；（六）遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；（七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請(qǐng)，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；（二）注銷申請(qǐng)報(bào)告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表?（格式文本B13）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請(qǐng)后，對(duì)注銷申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定，自注銷之日起五個(gè)工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的注銷申請(qǐng)。第七章 附則第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?申領(lǐng)、變更、補(bǔ)證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（）下載，也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。第三十五條 符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng)，由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的，須經(jīng)承辦部門的局長辦公會(huì)討論決定。第三十六條 本程序不涉及收費(fèi)項(xiàng)目。第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。第二篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請(qǐng)程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的。或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。()對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()二,單項(xiàng)選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日三、多項(xiàng)選擇題:申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請(qǐng)發(fā)證：A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦