醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序(編輯修改稿)
2025-11-16 06:01 本頁面
【文章內容簡介】 企業(yè)擬變更內容的情況說明1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證確認書》各1份；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權委托書》1份；企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等；（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人簡歷表》、《質量管理人在崗自我保證聲明》。對申請材料的要求：資料編號6須出示原件核驗(房屋產權證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復印件各1份（申請人須在房屋產權證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人（企業(yè)負責人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫；C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》補發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：清遠市行政區(qū)域內已經取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證；申請人在《清遠日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補證申請表》1份；書面申請報告或情況說明1份；登載遺失聲明的《清遠日報》整版原件1份；營業(yè)執(zhí)照副本復印件 1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》1份；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權委托書》1份。對申請材料的要求：經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補證申請表》，應有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠日報》原件，必須是整版；企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷申請辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：英德市行政區(qū)域內，已經取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)；企業(yè)無立案未結案，或處罰未履行的情況。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——辦結。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件。收費標準：無。即 辦 件：當天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：22739
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