辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)的要求(編輯修改稿)
2024-11-04 18:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 辦法》實(shí)施細(xì)則（試行）（貴州省食品藥品監(jiān)督管理局2007年2 月16日局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，黔食藥監(jiān)辦［2007］65號(hào)）五、辦件類型：六、承諾時(shí)限：15日（公示、補(bǔ) 正材料和現(xiàn)場(chǎng)審查中企業(yè)需要整改的時(shí)限，不計(jì)入工作時(shí)限）七、收費(fèi)依據(jù)：八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：10元。九、窗口電話08565260841第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國(guó)公司法8）中華人民共和國(guó)合同法9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1）經(jīng)營(yíng)管理制度2）首營(yíng)品種管理制度3）產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度4）產(chǎn)品入出庫(kù)復(fù)核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無(wú)菌器械管理制度10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報(bào)告
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