申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(編輯修改稿)
2025-10-17 18:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。變更企業(yè)名稱，還應提交：工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。變更住所、法定代表人的，還應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，還應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。；；3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請注銷。1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應提交董事會決議簽名的原件。2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件；委托生產(chǎn)合同復印件；委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；8．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。二、申請資料的受理審查要求申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構(gòu)代碼”應與《組織機構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；企業(yè)提交的注冊證應在有效期內(nèi)；法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應有效；有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應有效；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應有效；程序文件主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；1無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；1申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。第三篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。（三）時限1．開辦企業(yè)的審批時限自受理之日起３０個工作日。2．變更事項的審批時限自受理之日起１５個工作日。3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。5．受理５個工作日，不計入審批時限。6．告知１０個工作日，不計入審批時限。二、程序（一）申報：1．材料要求（申報材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1