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正文內(nèi)容

申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(編輯修改稿)

2024-10-17 18:12 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料;申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》;7.企業(yè)所在地省轄市(省直管縣)食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。變更企業(yè)名稱,還應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。變更住所、法定代表人的,還應(yīng)提交:(1)工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件;(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件; 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,還應(yīng)提交: 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件; 生產(chǎn)地址文字性變更的,還應(yīng)提交: 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。(五)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。;;3.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;4.申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。(六)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)注銷。1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表》;如為董事會(huì)決定提出注銷申請(qǐng)的,還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件;3.企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明;4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;5.申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。(七)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案(不包含第一類醫(yī)療器械)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》;委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件;委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件;委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;8.申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》;9.企業(yè)所在地省轄市(省直管縣)食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。二、申請(qǐng)資料的受理審查要求申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,裝訂成冊(cè);凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章;生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求: “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi);法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效;有效期內(nèi)的租賃協(xié)議;房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效;企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效;程序文件主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等;1無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性;1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。第三篇:福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則(一)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。(二)范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。(三)時(shí)限1.開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日。2.變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日。3.換證的審批時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日。4.補(bǔ)證的審批時(shí)限自受理之日起10個(gè)工作日。5.受理5個(gè)工作日,不計(jì)入審批時(shí)限。6.告知10個(gè)工作日,不計(jì)入審批時(shí)限。二、程序(一)申報(bào):1.材料要求(申報(bào)材料一式兩份)(1)受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的原件和復(fù)印件,工作簡(jiǎn)歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件,廠區(qū)及廠房平面圖(注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū),有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域)。、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱證書(shū)的原件和復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)的原件和復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用
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