【文章內(nèi)容簡介】 、83條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》；同時按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實施。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》1份；《清遠市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責任書》；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權(quán)委托書》1份。對申請材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月提出申請；換證時，如許可事項、登記事項發(fā)生變化的，必須同時辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負責人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；符合相關(guān)的驗收標準。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書》各1份；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權(quán)委托書》1份；企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經(jīng)營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對申請材料的要求：資料編號6須出示原件核驗(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負責人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同；B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫；C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：清遠市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證；申請人在《清遠日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》1份；書面申請報告或情況說明1份；登載遺失聲明的《清遠日報》整版原件1份；營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》1份；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權(quán)委托書》1份。對申請材料的要求：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠日報》原件，必須是整版；企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；企業(yè)無立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——辦結(jié)。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。收費標準：無。即 辦 件：當天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)事項名稱。Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十條，第二十二條 受理機構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理條件:申請人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定的條件；持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。申請材料。一、材料目錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表（申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址：:8090/qiye/?formAction=logoff）；營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件