【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、83條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》（批發(fā)、門(mén)店）1份；《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書(shū)》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū)》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書(shū)》；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本；企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書(shū)》各1份；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份；企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書(shū)、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證。如變更為連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：資料編號(hào)6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)；C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證；申請(qǐng)人在《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》1份；書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明1份；登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》整版原件1份；營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》1份；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；填寫(xiě)的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；企業(yè)無(wú)立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——辦結(jié)。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告1份（寫(xiě)明注銷原因）；承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書(shū)1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。即 辦 件：當(dāng)天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)事項(xiàng)名稱。Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理?xiàng)l件:申請(qǐng)人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定的條件；持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)材料。一、材料目錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表（申請(qǐng)人需通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：:8090/qiye/?formAction=logoff）；營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件