醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案材料docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-13 19:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱經(jīng)營質(zhì)量、驗收養(yǎng)護、售后服務和醫(yī)學、驗配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱/資質(zhì)主要經(jīng)營設施設備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6866吸痰管市醫(yī)療器械有限公司市級代理6815注射器市醫(yī)療器械有限公司臨時采購5企業(yè)組織機構(gòu)及部門設置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設備設施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱67我公司已知悉以下內(nèi)容：已學習了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓和標準化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓，取得合格證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；已知經(jīng)營備案范圍應與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；
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