醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇(編輯修改稿)
2024-11-04 18:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名并加蓋公章、申報日期?！镆螅荷陥蟛牧弦皇饺?，應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。＊注：企業(yè)整改時間不計入審批辦理時限。作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)證。第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《審批操作規(guī)范》進行審查。決定。經(jīng)審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標(biāo)準(zhǔn)的或限期整改仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。五、審批、送達時限審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。送達時限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達。第三篇：生產(chǎn)許可證辦理流程生產(chǎn)許可證辦理程序(一)申請和受理，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。，對申請材料符合實施細則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。(二)企業(yè)實地核查，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。，對企業(yè)進行實地核查，核查時間
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