辦理申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證(零售)精選五篇(編輯修改稿)
2024-10-24 21:26 本頁面
【文章內容簡介】 請的要求辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請的要求1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》的復印件 、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件 、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明（或租賃協(xié)議及相關房屋產權證件）復印件 、設備目錄 第四篇：醫(yī)療器械經營許可證申請醫(yī)療器械經營許可證申請醫(yī)療器械經營許可證申請，醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經營許可證申請所需考核內容企業(yè)組織機構健全。應設置與經營規(guī)模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質量領導小組，企業(yè)負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經營企業(yè)驗收標準6）中華人民共和國產品質量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權益保護法10）中華人民共和國反不正當競爭法11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業(yè)標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。企業(yè)應依據(jù)國家有關法律、法規(guī)結合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1）經營管理制度2）首營品種管理制度3）產品入庫驗收制度4）產品入出庫復核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓學習制度11）質量跟蹤制度12）售后服務及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報告
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1