【文章內(nèi)容簡介】 積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱；經(jīng)營中藥材或中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)要求；能達(dá)到利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞接收信息，實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求；能使用電腦開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)；藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定備有國家基本藥物相應(yīng)品種和數(shù)量。從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。1符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》的要求；國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、申請材料申請籌建：2（1）書面申請（注明詳細(xì)擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所的詳細(xì)地址、倉儲設(shè)施、設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況）；（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及履歷表、學(xué)歷證書鑒定證明原件、復(fù)印件（無法提供學(xué)歷鑒定證明的，需提供個人最高學(xué)歷畢業(yè)生登記表復(fù)印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。（3）從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復(fù)印件）；企業(yè)申請籌建的預(yù)受理憑證。（4）申報材料真實性的自我保證聲明。注：申請籌建地址必須注明具體的門牌號、棟或幢，如無標(biāo)注，應(yīng)提供相關(guān)證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員、籌建地址等發(fā)生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請。申請驗收：（1）《藥品經(jīng)營許可證》申請表一份（表中各人員應(yīng)分別在備注欄注明驗收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員、質(zhì)量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號）；（2）《藥品零售企業(yè)籌建通知書》（須在籌建期內(nèi)）；（3）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（須在保留期內(nèi)）原件及復(fù)印件，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)除外；（4）藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育證明原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊證或注冊受理通知書（注冊單位須與工作單位一致）；（5）擬辦企業(yè)直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復(fù)印件（有效期內(nèi)）；（6）開辦非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)法人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂經(jīng)勞動部門確認(rèn)的勞動合同原件及復(fù)印件（如無勞動部門確認(rèn)，可提供社保部門確認(rèn)的參加社會保險的清單）；藥學(xué)技術(shù)人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；（7）營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經(jīng)申請人簽署的）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（必須是商業(yè)用途的）；（8）按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》第228項要求]；（9）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；（10）企業(yè)申請驗收的預(yù)受理憑證。（11）申報材料真實性的自我保證聲明。六、許可程序↓ 30個工作日↓籌建完畢↓15個工作日符合條件↓10個工作日備注：按照省局公示藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案的辦事時限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結(jié)果，需12個工作日，市局經(jīng)查詢備案結(jié)果，審查受理籌建申請。企業(yè)在遞交書面申報材料（包括申請籌建和申請驗收）前，應(yīng)通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”（）”進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到我局受理大廳提交紙質(zhì)材料申請。行政許可審查過程，經(jīng)審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。七、申請表格及文件下載《藥品經(jīng)營許可證》(零售藥店）申請表（空白表）《藥品經(jīng)營許可證》申請表樣本關(guān)于籌建零售藥店的申請藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）履歷表藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥學(xué)人員）履歷表申請行政許可授權(quán)委托書下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：（）備注：藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點擊“網(wǎng)上辦事 辦事指南 人事教育”，瀏覽有關(guān)內(nèi)容及下載相關(guān)表格。八、材料要求申報材料的一般要求：申報材料須真實、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字或被授權(quán)能夠補(bǔ)正材料的經(jīng)辦人簽字確認(rèn)。統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊，提供材料為復(fù)印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回。申報材料的具體要求：（1）企業(yè)法人提出申請的，所有申報材料須逐頁加蓋企業(yè)公章[申請書（表）和材料真實性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需逐頁簽字。自然人提出申請的，所有申報材料需申請人逐頁簽字；（2）申請人委托他人提出行政許可申請的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的），須提交《申請行政許可授權(quán)委托書》原件及申請人、代理人的身份證原件、復(fù)印件；（3）藥學(xué)技術(shù)人員須在申報材料的相應(yīng)位置親筆簽字；（4）申報材料請附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應(yīng)分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標(biāo)志性建筑物）；（5）營業(yè)場所（倉庫）平面圖需詳細(xì)注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。（6）學(xué)歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學(xué)歷認(rèn)證中心或東莞市人才服務(wù)中心出具的。第三篇：辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序一、法定依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）二、申請條件持有四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營許可證》三、辦理程序（一）、申請變更《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項，申辦人在原許可事項發(fā)生變更30日前，向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，并提供以下材料：（1）、企業(yè)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)提交的材料：