【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物。 9 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 10 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 *11 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 12 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)施。 13 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開(kāi)陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。 14 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù) (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 15 企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 *16 經(jīng)營(yíng)生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱。 17 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供 貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 18 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。 19 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 *20 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接。 *22 企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應(yīng) 報(bào)告的規(guī)定；（ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（ 16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（ 17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。 23 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，內(nèi)容包括：（ 1）藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制程序；（ 2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收程序；（ 3）處方藥調(diào)配程序；（ 4）藥品拆零程序。 24 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合 格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（ 8）藥品拆零銷售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（ 13）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 14）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤ 2，評(píng)定為通過(guò)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為 1 項(xiàng)或 2 項(xiàng)＜一般缺陷項(xiàng)≤ 4 項(xiàng)，評(píng)定為限期整改； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)＞ 1 項(xiàng)，或 一般缺陷項(xiàng)＞ 4 項(xiàng)，評(píng)定為不通過(guò)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 受理 編號(hào)： 錫林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 （零售）申請(qǐng)審查表 企業(yè)名稱（蓋章）： 企業(yè)法定代表人（簽字）： *25 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（ 1）員工檔案（ 2）員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3）員工健康檔案；（ 4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（ 5）首營(yíng)企業(yè)檔案；（ 6）首營(yíng)品種檔案；（ 7）進(jìn)口藥品管理檔案；（ 8）有關(guān)記 錄憑證管理檔案；（ 9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（ 10）藥品銷售管理檔案；（ 11）藥品質(zhì)量管理檔案；（ 12）藥品質(zhì)量信息檔案；（ 13）銷售服務(wù)管理檔案；（ 14）藥品退出退會(huì)管理檔案；（ 15）藥品分類管理檔案；（ 16）藥品不良反應(yīng)管理檔案；（ 17）管理制度考核記錄檔案。 *26 藥品零售企業(yè)不得出租、出借柜臺(tái)或變相出租、出借柜臺(tái)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）： 聯(lián)系電話： 郵編： 申請(qǐng)日期： 年 月 日 錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說(shuō) 明 一、受理編號(hào)由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)。 二、內(nèi)容填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。 二、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。 三、提交的材料包括 10 個(gè)方面內(nèi)容。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）、 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員 的身份證明、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）任職文件 藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表 企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同 標(biāo)注面積的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 企業(yè)自查報(bào)告 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》逐條進(jìn)行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫(xiě)出自查報(bào)告。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、執(zhí)行情況、檢查時(shí)間、存在問(wèn)題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品 GSP 認(rèn)證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施等 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無(wú)未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。 若企業(yè)在申請(qǐng)換證 的同時(shí)申請(qǐng)變更，應(yīng)同時(shí)提交申請(qǐng)變更所需相關(guān)材料 企業(yè)關(guān)于申報(bào)材料真實(shí)性的保證聲明（說(shuō)明申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)，如查有不實(shí)之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章） 四、企業(yè)填寫(xiě)的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。 五、換證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。 企業(yè)名稱 企業(yè)注冊(cè)地址 年銷售額 萬(wàn)元 倉(cāng)庫(kù)地址 法人代表 （企業(yè)負(fù)責(zé)人） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量管理員） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 人員情況 職工總數(shù) 其 中 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 數(shù) 注：此表由申報(bào)企業(yè)填寫(xiě) 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 專業(yè)技術(shù)人員登記表 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 其它 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 許可證 編號(hào) GSP 證書(shū) 編號(hào) 經(jīng)營(yíng)類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙類非處方藥□ 經(jīng)營(yíng)范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 倉(cāng)儲(chǔ)情況 建筑面積： 租賃□ 自建（購(gòu)）□ 常溫庫(kù) 面積 陰涼庫(kù) 面積 冷庫(kù) 面積 設(shè)施設(shè)備情況 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù) 姓名 性別 民族 學(xué)歷 出生 年月 籍貫 技術(shù) 職稱 專業(yè) 是否執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書(shū) 編號(hào) 首次注冊(cè)時(shí)間 是否從業(yè)藥 師 執(zhí)業(yè) 類別 證書(shū) 編號(hào) 首次注冊(cè)時(shí)間 注： 此表后附本人學(xué)歷證