【正文】 附件 2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件 二、企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告 三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表 六 、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表 七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框圖 九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 注： 填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。 盟局負責組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構和零售連鎖門店的認證現(xiàn)場檢查。 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重視此項工作，指定專人具體負責 GSP 認證材料的初審 及現(xiàn)場指導工作。 企業(yè)負責人（簽字）： 聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期： 年 月 日 錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明 一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 17 購進藥品時，應確認供 貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后 方可上崗。 包括： (1)有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任； (2)藥品購 進的管理規(guī)定； (3)藥品驗收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； (6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 9）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （ 11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； （ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應報告的規(guī)定； （ 14）各項衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第十七條 倉庫應配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設備。 第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責人（質(zhì)量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術職稱，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 二、 受理 申請材料齊全并符合要求的，當場受理， 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或 5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 換證工作結束后，進行換證總結、歸檔工作。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)申報的材料進行嚴格的初審，合格后及時上報盟局醫(yī)療器械市場科。注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權證；租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。 第四條 企業(yè)應配備兩名以上駐店的藥師負責處方審核和用藥指導工作， ,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 內(nèi)服藥與外用藥品應分開存放；易串味藥品、中藥飲片應分開獨立存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲存須符合國家相 關規(guī)定。 第二十三條 藥品應按 GSP 規(guī)定的相關要求儲存，并按規(guī)定進行養(yǎng)護和記錄。 2 企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服 務公約、藥品分類管理警示語，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 評定標準： 無嚴重缺陷項或一般缺陷項≤ 2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴重缺陷項為 1 項或 2 項＜一般缺陷項≤ 4 項，評定為限期整改； 嚴重缺陷項＞ 1 項，或 一般缺陷項＞ 4 項，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。確保在規(guī)定時限內(nèi)我盟新開辦企業(yè)及 GSP認證證書到期進行重新認證的企業(yè)認證率達到 100%。 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構和零售連鎖企業(yè)總部的 GSP認證現(xiàn)場檢查。 認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用 A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊 。 附件 4 企 業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 營業(yè)場所 及輔助辦公用房 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 藥品儲存用倉庫 倉庫面積 備注 倉庫 總面積 冷庫 面積 陰涼庫 面積 常溫庫 面積 特殊管理藥品專庫面積 驗收 養(yǎng)護室 面積 儀器、設備 備注 其他 中藥飲片 分裝室面積 配送中心配 貨場所面積 運輸用車輛和設備 運輸用車輛 符合藥品特性要 求的設備 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 填寫說明： 根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。并對現(xiàn)場檢查報告等有關資料進行歸檔工作。 新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時間提出 GSP認證申請。 三、提交的材料包括 10 個方面內(nèi)容。 *20 企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。 7 企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米的獨立空間，倉庫面積不低于 20 平方米。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購進、驗收記錄； （ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄； （ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄； （ 4）藥店巡檢記錄； （ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄； （ 6）溫、濕度記錄； （ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄； （ 8）藥品拆零銷售記錄； （ 9）質(zhì)量事故報告、處理記錄； （ 10）藥品不良反應報告記錄及上報表式； （ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計算機系統(tǒng)對接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫等相關上報數(shù)據(jù)。 第七條 企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。 現(xiàn)場檢查，依據(jù) 《錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）》 到企業(yè)進行現(xiàn)場審查。 七、其他有關要求 換證工作中，各有關工作人員要嚴格遵守工作紀律，認真履行工作職責，按照現(xiàn)場檢查標準逐條進行檢查驗收。 二、 組織領導 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負責全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作。 2021 年 5 月下旬，召開全 盟《藥品經(jīng)營許可證》換證工作會議，部署換證工作，組織檢查員學習換證標準，統(tǒng)一思 想，統(tǒng)一認識。 質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企 業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學歷、技術職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號、崗位、培訓情況等。 第一章 機構與人員 第一條 企業(yè)應設置 專門的質(zhì)量管理機構或專職質(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權。 第十二條 企業(yè)如設置庫房，使用面積應不低于 20平米，其條件應符合符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應。購貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。 第三十條 現(xiàn)場檢查情況應有書面報告，并與檢查有關材料一并上報錫盟食