【正文】 月 — 12 月 實施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》程序的規(guī)定進行（見附件一）。 （三） 復查總結階段 2021 年 1 月 — 3 月 限期整改的企業(yè)，經復查符合條件的，換發(fā)新證；經復查仍不符合條件的，按照有關規(guī)定注銷《藥 品經營許可證》。 換證工作結束后，進行換證總結、歸檔工作。 六、在換證工作中發(fā)現企業(yè)不具備經營某類藥品基本條件，近 1 年內連續(xù) 6個月不經營或累計 9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍，對擅自改變注冊經營場所的企業(yè)，并對其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。對違反工作紀律或不認真履行職責的人員要按規(guī)定嚴肅處理?，F將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請 申請者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網下載）。 企業(yè)法定代表人的身份證明、學歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復印件。 質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企 業(yè)人員名冊，內容包括姓名、學歷、技術職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號、崗位、培訓情況等。 注冊地址、倉庫地址房 屋產權證（如租賃用房應同時提供租賃合同）復印件；經營場所和倉儲平面布局圖。 企業(yè)藥品經營質量管理自查報告。 二、 受理 申請材料齊全并符合要求的，當場受理， 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或 5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容， 逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 資料審查，對企業(yè)上報材料進行書面審查。 經審查不符合要求的書面通知企業(yè)在 3 個月內整改， 整改后再次進行現場檢查。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經營許可證》 ,注銷原證。本標準適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項的現場檢查。 第一章 機構與人員 第一條 企業(yè)應設置 專門的質量管理機構或專職質量管理員，行駛質量管理職能，在企業(yè)內對藥品質量具有裁決權。 第三條 企業(yè)負責人應具有高中以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。駐店的藥師應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師或藥師 (含中藥師 )以上技術職稱。 第五條 企業(yè)質量管理負責人（質量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術職稱，具有藥品經營質量管理及綜合協(xié)調能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。以上人員應經食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。傳染病或其他可能污染藥品 的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 第二章 設施與設備 第九條 藥品經營企業(yè)的營業(yè)場所使用面積應不低于 40平米的獨立空間；企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房 ,營業(yè)場所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調控等必備設施設備。 第十條 藥品營業(yè)場所 、辦公區(qū)、生活區(qū)應有隔離措施。 第十二條 企業(yè)如設置庫房，使用面積應不低于 20平米，其條件應符合符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求并與其經營品種和規(guī)模相適應。 第十四條 倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應設有明顯標志，并實行色標管理。 第十五條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。 第十七條 倉庫應配備智能調節(jié)溫濕度設備。 第十九條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。 第三章 購進與銷售 第二十一條 企業(yè)應制定能夠保證購進 的藥品符合質量 要求的進貨程序，審核所購入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購進。 （一）購進藥品時，應確認供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 （三）企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款，進貨應按購貨合同中的質量條款執(zhí)行。購貨票據、記錄按規(guī)定保存。對質量不合格藥品應按 GSP 相關規(guī)定進行控制性管理。 第二十四條 企業(yè)應對銷售的藥品質量負責，出現質量問題的，應按 GSP 的相關要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。 包括： (1)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； (2)藥品購 進的管理規(guī)定； (3)藥品驗收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； (6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 9）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （ 11）質量事故的處理和報告的規(guī)定； （ 12）質量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應報告的規(guī)定； （ 14）各項衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務質量的管理規(guī)定； （ 17）經營中藥飲片的企業(yè)，應有符合 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第二十六條 企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄（表式），所有記錄應符合 GSP 要求。 （ 12）藥品質量信息反饋記錄。內容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設施和設備檔案； （ 5） 首營企業(yè)檔案； （ 6） 首營品種檔案； （ 7） 進口藥品管理檔案； （ 8）有關記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護藥品檔案； （ 10） 藥品銷售管理檔案； （ 11） 藥品質量管理檔案； （ 12） 藥品質量信息檔案； （ 13） 銷售服 務管理檔案； （ 14） 藥品退出退會管理檔案； （ 15） 藥品分類管理檔案； （ 16） 藥品不良反應管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 變更經營范 圍和地址現場檢查時，對照相應條款檢查，并做出合格或不合格的評定。 第三十條 現場檢查情況應有書面報告，并與檢查有關材料一并上報錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。 錫盟藥品零售企業(yè)換證現場檢查標準 序號 檢 查 項 目 *1 企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。 *3 企業(yè)質量管理負責人（質量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應經食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后 方可上崗。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 8 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 9 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 *11 倉庫應配備智能調節(jié)溫濕度設備。 13 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 14 不合格藥品應存放在不合格藥品庫 (區(qū) )，并有明顯標志。 15 企業(yè)應有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。 17 購進藥品時，應確認供 貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 19 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款，進貨應按購貨合同中的質量條款執(zhí)行。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 *21 旗縣所在地以上藥品經營企 業(yè)的藥品經營計算機管理系統(tǒng)應與當地食品藥品監(jiān)督管理計算機系統(tǒng)對接。包括： (1)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； (2)藥品購進的管理規(guī)定； (3)藥品驗收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質量事故的處理和報告的規(guī)定；（ 12）質量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應 報告的規(guī)定；（ 14）各項衛(wèi)生管理制度；