【正文】 無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè) 《藥品經(jīng)營許可證》換證程序 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前 6個月內(nèi)申請換證。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)申報的材料進行嚴格的初審，合格后及時上報盟局醫(yī)療器械市場科。對符合換證條件的企業(yè)要嚴格把關，認真審查核對材料，及時將材料報送盟局醫(yī)療器械市場監(jiān)管科。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。 （一） 準備階段： 2021 年 4 月 — 5 月 2021 年 4 月制定《錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 工作實施方案》（以下簡稱“換證方案”），制定換證申請表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。 換證工作結束后，進行換證總結、歸檔工作。 企業(yè)法定代表人的身份證明、學歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復印件。 二、 受理 申請材料齊全并符合要求的，當場受理， 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或 5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。本標準適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項的現(xiàn)場檢查。 第五條 企業(yè)質量管理負責人（質量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術職稱，具有藥品經(jīng)營質量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第十條 藥品營業(yè)場所 、辦公區(qū)、生活區(qū)應有隔離措施。 第十七條 倉庫應配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設備。 （三）企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款，進貨應按購貨合同中的質量條款執(zhí)行。 包括： (1)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； (2)藥品購 進的管理規(guī)定； (3)藥品驗收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； (6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 9）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （ 11）質量事故的處理和報告的規(guī)定； （ 12）質量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應報告的規(guī)定； （ 14）各項衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務質量的管理規(guī)定； （ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 變更經(jīng)營范 圍和地址現(xiàn)場檢查時，對照相應條款檢查，并做出合格或不合格的評定。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后 方可上崗。 *11 倉庫應配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設備。 17 購進藥品時，應確認供 貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。包括： (1)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； (2)藥品購進的管理規(guī)定； (3)藥品驗收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質量事故的處理和報告的規(guī)定；（ 12）質量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應 報告的規(guī)定；（ 14）各項衛(wèi)生管理制度；（ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（ 16）服務質量的管理規(guī)定；（ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 企業(yè)負責人（簽字）： 聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期： 年 月 日 錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明 一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 企業(yè)名稱 企業(yè)注冊地址 年銷售額 萬元 倉庫地址 法人代表 （企業(yè)負責人） 學歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 質量負責人 （質量管理員） 學歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 駐店藥師 學歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 駐店藥師 學歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 人員情況 職工總數(shù) 其 中 藥 學 技 術 人 員 數(shù) 注：此表由申報企業(yè)填寫 來自 中國最大的資料庫下載 專業(yè)技術人員登記表 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 其它 經(jīng)濟性質 許可證 編號 GSP 證書 編號 經(jīng)營類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙類非處方藥□ 經(jīng)營范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 倉儲情況 建筑面積： 租賃□ 自建（購）□ 常溫庫 面積 陰涼庫 面積 冷庫 面積 設施設備情況 營業(yè)場所 倉庫 姓名 性別 民族 學歷 出生 年月 籍貫 技術 職稱 專業(yè) 是否執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 是否從業(yè)藥 師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 注： 此表后附本人學歷證、職稱證、注冊證書復印件 執(zhí)業(yè)類別填寫中藥或西藥 具有專業(yè)技術職稱人員或具有執(zhí)業(yè)資格證書人員填寫此表 錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場檢查審查表 換證檢查 □ 增加（或核減）經(jīng)營范圍□ 變更注冊地址□ 倉庫地址□ 其他 □ 是否駐店藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 工 作 簡 歷 培 訓 簡 歷 備 注 檢查組按照《錫盟藥品零售企業(yè) 換證現(xiàn)場檢查標準》（試行）的要求，對企業(yè)的經(jīng)營和質量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重視此項工作，指定專人具體負責 GSP 認證材料的初審 及現(xiàn)場指導工作。 受理費： 400 元。 盟局負責組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構和零售連鎖門店的認證現(xiàn)場檢查。 對于未按規(guī)定實施 GSP 的藥品經(jīng)營企業(yè)，依照《藥品管理法》的有關規(guī)定，給予警告、限期改正，停業(yè)整頓并處罰款，直至吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的處罰。 附件 2 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件 二、企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告 三、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表 六 、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表 七、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄 八、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖 九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 注： 填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附