【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。10倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。*11倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。12倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)施。13藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。14不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。15企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。*16經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱。17購進(jìn)藥品時，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。18對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。19企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。*20企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。企業(yè)對特殊管理的藥品，實行雙人驗收制度。*21旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計算機(jī)系統(tǒng)對接。*22企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理規(guī)定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（14）各項衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。23企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)質(zhì)量控制程序；（2）購進(jìn)藥品驗收程序；（3）處方藥調(diào)配程序；（4）藥品拆零程序。24企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)、驗收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報告、處理記錄；（10）藥品不良反應(yīng)報告記錄及上報表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（13）中藥飲片購進(jìn)、驗收記錄；（14）購進(jìn)藥品退出記錄。*25企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓(xùn)教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（5）首營企業(yè)檔案；（6）首營品種檔案；（7）進(jìn)口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（10）藥品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務(wù)管理檔案；（14）藥品退出退會管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應(yīng)管理檔案；（17）管理制度考核記錄檔案。*26藥品零售企業(yè)不得出租、出借柜臺或變相出租、出借柜臺。評定標(biāo)準(zhǔn)：無嚴(yán)重缺陷項或一般缺陷項≤2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴(yán)重缺陷項為1項或2項＜一般缺陷項≤4項，評定為限期整改； 嚴(yán)重缺陷項＞1項，或一般缺陷項＞4項，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　∈芾砭幪枺骸　　　　　　″a林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申請審查表企業(yè)名稱（蓋章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)法定代表人（簽字）：　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：　　　　　　　　　　　　　　　　聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期：　　　　　　　　年　　　　　月　　　　　日錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制填　表　說　明一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。二、內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、完整，不得涂改。二、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。三、提交的材料包括10個方面內(nèi)容。《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）任職文件藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表企業(yè)注冊地址和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同標(biāo)注面積的營業(yè)場所和倉庫的平面布局圖企業(yè)自查報告企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》逐條進(jìn)行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫出自查報告。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、執(zhí)行情況、檢查時間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應(yīng)同時提交申請變更所需相關(guān)材料企業(yè)關(guān)于申報材料真實性的保證聲明（說明申請表內(nèi)容及所提交資料均真實，如查有不實之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章）四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。五、換證申請書以及其他申報資料一式3份（錫林浩特地區(qū)一式2份），應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址年銷售額　 萬元倉庫地址　　　　法人代表（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限駐店藥師學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限駐店藥師學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限人員情況職工總數(shù)其 中 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它經(jīng)濟(jì)性質(zhì)　　　許可證編號GSP證書編號經(jīng)營類別處方藥□　　　　　　　甲類非處方藥□　　　　　　　乙類非處方藥□經(jīng)營范圍中成藥□　　　　中藥飲片□　　　　化學(xué)藥制劑□抗生素□　　　　生化藥品□　　　　生物制品□倉儲情況建筑面積： 租賃□　 自建（購）□常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積設(shè)施設(shè)備情況營業(yè)場所倉庫注：此表由申報企業(yè)填寫專業(yè)技術(shù)人員登記表姓名性別民族學(xué)歷出生年月籍貫技術(shù)職稱專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊時間是否