【文章內容簡介】 》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）；送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：分局送達人員 崗位職責及權限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有），或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）第三篇：104003《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證104003《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證時間：2009915 作者：一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證二、行政許可內容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：廣東省行政區(qū)域內已經取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證的相關規(guī)定。申請換證生產企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。生產的產品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范（包括生產實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產實施細則）的要求。如生產體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規(guī)定；如生產一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規(guī)定；如生產一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規(guī)定；如生產外科植入物的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規(guī)定；如生產定制式義齒的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（）網上申報醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。注：換證合并變更的，按換證填報并如實填報變更內容七、申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》3份；資料編號《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件；資料編號《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復印件；資料編號原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表換發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、質量體系內部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；資料編號不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份；資料編號申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。八、對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。（二）申報資料的具體要求：生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；核對《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復印件確認留存，原件退回； 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。九、申請表格：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：附表1：編號：附表2：附表3：附表4：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》可在省食品藥品監(jiān)督管理局網站（）的辦事指南區(qū)下載。關于進一步做好體外診斷試劑生產企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知關于對醫(yī)療器械生產經營場地問題請示的批復關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，有效期為五年。十五、行政許可收費：按有關部門批準收費十六、行政許可年審或年檢：無十七、咨詢與投訴機構：咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第四篇：104003《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》104003《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證時間：20101229一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證二、行政許可內容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 《醫(yī)療器