【文章內(nèi)容簡介】 》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）；送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有），或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達(dá)期限）第三篇：104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證時間：2009915 作者：一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細(xì)則）的要求。如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。注：換證合并變更的，按換證填報并如實填報變更內(nèi)容七、申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》3份；資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；資料編號《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；資料編號原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；資料編號不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份；資料編號申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。八、對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。（二）申報資料的具體要求：生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。九、申請表格：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：附表1：編號：附表2：附表3：附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函十、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費十六、行政許可年審或年檢：無十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第四篇：104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證時間：20101229一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 《醫(yī)療器