辦理申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(零售)（精選五篇）(文件)
【正文】 應的相對獨立的經營場所；3．企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4．企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；，或者約定由第三方提供技術支持；6．擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊配備要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。（三）辦理程序申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出發(fā)證申請，并提交申請材料?，F場檢查后，經審查符合標準的，作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，在作出決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（含在省局政務網站上5日公示期），并通過省局政務網站進行公告。五、注意事項（一）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并予以警告。（三）在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案；（四）第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的申請向各市局提出申請。（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。經審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。按照《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》，對企業(yè)進行現場檢查。受理大廳對申請材料進行形式審查，申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。如經營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業(yè)的授權書。經考核合格后持證上崗。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。醫(yī)療器械經營許可證申請所需考核內容企業(yè)組織機構健全?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。(六)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。九、窗口電話08565260841第二篇：申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可
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