江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請所需條件和材料(編輯修改稿)
2024-11-05 00:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號1凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。資料編號1如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。申請生產(chǎn)許可證流程(一)申請和受理，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。(二)企業(yè)實(shí)地核查，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時間一般為13天。審查組對企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。，并出具檢驗(yàn)報告。，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。(四)審定和發(fā)證，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報告等材料進(jìn)行匯總和審核。，并報全國許可證辦公室。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。、報刊等方式向社會公布。(五)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證。，均可以單獨(dú)或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實(shí)地核查的，集團(tuán)公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證
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