江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請所需條件和材料-全文預覽
【正文】 樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（）（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。需要特別評價的項目，可委托有資質(zhì)機構(gòu)檢測）；1經(jīng)辦人授權證明；1其他證明資料（如門牌變動證明等）。二、申請材料（一）申請材料清單營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）復印件；法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；質(zhì)量負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權證明或租賃合同復印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；主要生產(chǎn)設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程；醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告；詳細工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；新場地所有試生產(chǎn)及檢驗情況說明（生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗說明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗等內(nèi)容。第二篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；資料編號法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；資料編號工商行政管理部門出具的《企
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