【正文】 工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；第三篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求2014年09月30日 發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。十一、投訴機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十二、其他需要說明的事項(xiàng)申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。四、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對復(fù)審意見的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。（9）核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應(yīng)的要求。（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。2．形式審查要求（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請人印章或簽字。（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、程序（一）申報(bào)：1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。第一篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。6．告知１０個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。主要有采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。，需核對以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》。（5）對申報(bào)資料的要求：a、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊。d、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（7）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告的有效性。（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。2．現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知一、許可事項(xiàng)名稱開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）三、許可條件（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)