【正文】 和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。凡是證明文件必須是法定有效文件。申請條件：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第783條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。法定時(shí)限：30天。B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡歷；技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；1《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；1《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；1凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；1如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；1企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計(jì)生證明原件、企業(yè)社會保險(xiǎn)證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動合同。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個(gè)工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審核部門收到現(xiàn)場驗(yàn)收申請材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報(bào)材料、現(xiàn)場審評驗(yàn)收報(bào)告進(jìn)行審核。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。（十三）上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件。（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項(xiàng)目編號：GSFDASPCX56QX12122007 許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內(nèi)容： 、倉庫地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 許可條件：符合 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時(shí)限：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個(gè)月 申報(bào)資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（式樣見附件3）；（二）工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子（光盤）文本。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)論。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。受理部門在二個(gè)工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦