醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序-全文預覽
【正文】 和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。聯系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。凡是證明文件必須是法定有效文件。申請條件：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第783條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》；同時按新修訂《藥品經營質量規(guī)范》實施。法定時限：30天。B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》1份；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；清遠市醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產權證明或租賃協議及出租方的房產證明復印件1份；擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的任命文件、身份證、學歷證明或職稱證明及個人簡歷；技術人員一覽表及學歷、職稱證書；經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；企業(yè)已安裝產品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；設施設備目錄(批發(fā)企業(yè))；1《質量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證確認書》各1份；1《清遠市食品藥品生產經營企業(yè)安全生產承諾書》、《清遠市醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全承諾責任書》各1份；1凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權委托書》1份；1如經營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復印件1份；1企業(yè)負責人（法人）計生證明原件、企業(yè)社會保險證明文件、企業(yè)與質量管理人簽訂的勞動合同。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網站下載區(qū)中下載。批準核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內打印《許可證》；未批準核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核。同時，在“醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件。（七）經營場所方位功能布局平面圖。第一篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序許可項目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項目編號：GSFDASPCX56QX12122007 許可依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內容： 、倉庫地址、負責人、質量管理人員 5.《醫(yī)療器械經營許可證》有效期 許可條件：符合 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時限：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：（一）醫(yī)療器械經營許可證申請書（式樣見附件3）；（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復印件；藥品經營企業(yè)還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；（三）企業(yè)組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；（四）企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。（六）企業(yè)質量管理體系文件目錄。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。（十二）“醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。并將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)”完成現場驗收結論。公示期滿后十個工作日內提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報局領導審批。受理部門在二個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。收費標準：無?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經勞企業(yè)許可證管理辦
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