【正文】 知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級許可證辦公室。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級許可證辦公室。，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（）（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。（十六）登載遺失聲明的報(bào)刊指定報(bào)刊是：《中國醫(yī)藥報(bào)》；《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》；《人民日報(bào)》；《新華日報(bào)》；《揚(yáng)子晚報(bào)》等省以上文字媒體。（4）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄及評分表（原件）適用于以上三種檢查形式以外的非《實(shí)施細(xì)則》考核范圍的品種和體外診斷試劑產(chǎn)品（見《體外診斷試劑注冊管理辦法》）。（十二）潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告（適用于對產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）檢測報(bào)告由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或各設(shè)區(qū)的市藥品檢驗(yàn)所出具；檢測應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033標(biāo)準(zhǔn)）要求，檢測范圍應(yīng)包括潔凈區(qū)所有功能間；檢測報(bào)告一年內(nèi)有效。（5）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書應(yīng)包括YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容?；厩闆r：包括個(gè)人基本信息及工作簡歷。（四）工商行政管理部門出具的擬開辦企業(yè)《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（不含個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照）應(yīng)在有效期限內(nèi)。三、材料要求（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表（原件）擬開辦企業(yè)的名稱：應(yīng)與“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”或“營業(yè)執(zhí)照”中名稱一致；注冊、生產(chǎn)地址：與“營業(yè)執(zhí)照”經(jīng)營場所或?qū)嶋H使用場地一致，凡與生產(chǎn)有關(guān)的企業(yè)場所均應(yīng)填報(bào)；開辦企業(yè)類別：在擬生產(chǎn)生產(chǎn)范圍：由產(chǎn)品管理類別加醫(yī)療器械分類目錄表中編碼代號(hào)及名稱組成（如一次性使用輸液器的生產(chǎn)范圍為三類6866醫(yī)用高分子材料及制品、心電監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)范圍為二類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）；生產(chǎn)品種：應(yīng)與所提供的適用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致；技術(shù)人員數(shù)：指具有中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的人數(shù)，分企業(yè)總技術(shù)人員數(shù)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員數(shù)兩欄；企業(yè)意見：法定代表人應(yīng)簽字并加蓋企業(yè)印章（如有）。（三）申報(bào)材料中除第三方材料原件外，均需以A4紙打印。（二）申報(bào)材料應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)、清晰，按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業(yè)標(biāo)識(shí)不要貼在盤上)。（六）申報(bào)材料應(yīng)同時(shí)交所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補(bǔ)正材料，應(yīng)在材料審查合格后補(bǔ)交）。（三）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（原件）企業(yè)如跨省或設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地，進(jìn)行開辦申請或變更申請時(shí)應(yīng)同時(shí)提交此登記表。（2）其他人員任命文件由法定代表人簽署。（4）技術(shù)工人是指從事某項(xiàng)特殊工序或關(guān)鍵工序或符合國家有關(guān)部門要求必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗的操作人員和檢驗(yàn)人員，專業(yè)檢驗(yàn)人員不得少于2名（不含質(zhì)量管理人員）。（十一）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄管理文件至少包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度和企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖等內(nèi)容（按實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收的應(yīng)符合細(xì)則的要求），提交目錄的文件在企業(yè)內(nèi)應(yīng)已完成文件化的制訂，現(xiàn)場檢查時(shí)提交檢查。（3）外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表適用產(chǎn)品為：金屬材質(zhì)的接骨板；接骨螺釘；矯形用棒；矯形用釘；骨關(guān)節(jié)假體；髓內(nèi)針；脊柱內(nèi)固定器材。（十五）現(xiàn)場檢查報(bào)告（以下其中之一）設(shè)區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的一年內(nèi)現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)表格（原件），其報(bào)告內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)范圍內(nèi)全部產(chǎn)品；有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的含YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書，其證書內(nèi)容涵蓋所有現(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品或生產(chǎn)范圍，且在有效期限內(nèi)。第二篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要