江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求doc4-資料下載頁
2024-11-05 00:33本頁面
【正文】 的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》原件和各2份復(fù)印件。變更企業(yè)注冊地址的：《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件。注意：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國咨詢熱線：4006661429生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同。(2)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同?！吧a(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。(3)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》相同。變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時：(1)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效。(2)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效。變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人、注冊地址時：(1)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效。(2)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。第四篇：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請的要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請的要求1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》的復(fù)印件 、身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件 、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議及相關(guān)房屋產(chǎn)權(quán)證件）復(fù)印件 、設(shè)備目錄 第五篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
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