【正文】 (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍?！吧a(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明。(六)委托加工備案程序：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗機構(gòu)。申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；資料編號法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；資料編號工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；資料編號生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；資料編號企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份；資料編號擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；資料編號生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；資料編號擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；資料編號生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。（十一）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄管理文件至少包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件、質(zhì)量事故報告制度和企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖等內(nèi)容（按實施細(xì)則驗收的應(yīng)符合細(xì)則的要求），提交目錄的文件在企業(yè)內(nèi)應(yīng)已完成文件化的制訂，現(xiàn)場檢查時提交檢查。（六）申報材料應(yīng)同時交所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補正材料，應(yīng)在材料審查合格后補交）。（四）工商行政管理部門出具的擬開辦企業(yè)《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（不含個體工商戶營業(yè)執(zhí)照）應(yīng)在有效期限內(nèi)。（4）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄及評分表（原件）適用于以上三種檢查形式以外的非《實施細(xì)則》考核范圍的品種和體外診斷試劑產(chǎn)品（見《體外診斷試劑注冊管理辦法》）。，對申請材料符合實施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細(xì)則要求且可以通過補正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請要點引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國咨詢熱線：4006661429醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請要點企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》2份。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：變更企業(yè)法定代表人的：(1)法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份。(2)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：變更生產(chǎn)地址的：(1)生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件2份。，均可以單獨或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。，對企業(yè)進(jìn)行實地核查，核查時間