江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求doc4(已修改)
2024-11-05 00:33 本頁面
【正文】 第一篇：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請材料要求一、根據(jù)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有關(guān)事項中的要求提交相關(guān)申請材料二、總體要求：（一）各類表格的內(nèi)容按填表說明的要求認真填寫。（二）申報材料應(yīng)完整、規(guī)范、真實、清晰，按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業(yè)標識不要貼在盤上)。（三）申報材料中除第三方材料原件外，均需以A4紙打印。（四）各類申請表應(yīng)按規(guī)定要求的份數(shù)提供。（五）未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復(fù)印件，復(fù)印件上應(yīng)加蓋企業(yè)印章（如有）。（六）申報材料應(yīng)同時交所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補正材料，應(yīng)在材料審查合格后補交）。三、材料要求（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表（原件）擬開辦企業(yè)的名稱：應(yīng)與“名稱預(yù)先核準通知書”或“營業(yè)執(zhí)照”中名稱一致；注冊、生產(chǎn)地址：與“營業(yè)執(zhí)照”經(jīng)營場所或?qū)嶋H使用場地一致，凡與生產(chǎn)有關(guān)的企業(yè)場所均應(yīng)填報；開辦企業(yè)類別：在擬生產(chǎn)生產(chǎn)范圍：由產(chǎn)品管理類別加醫(yī)療器械分類目錄表中編碼代號及名稱組成（如一次性使用輸液器的生產(chǎn)范圍為三類6866醫(yī)用高分子材料及制品、心電監(jiān)護儀的生產(chǎn)范圍為二類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）；生產(chǎn)品種：應(yīng)與所提供的適用標準的產(chǎn)品名稱一致；技術(shù)人員數(shù)：指具有中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的人數(shù)，分企業(yè)總技術(shù)人員數(shù)和檢驗機構(gòu)技術(shù)人員數(shù)兩欄；企業(yè)意見：法定代表人應(yīng)簽字并加蓋企業(yè)印章（如有）。（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（原件）產(chǎn)品情況只填寫第二類、第三類已注冊、擬注冊和僅供出口的產(chǎn)品。審核意見由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署，并加蓋公章。（三）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（原件）企業(yè)如跨省或設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地，進行開辦申請或變更申請時應(yīng)同時提交此登記表。（四）工商行政管理部門出具的擬開辦企業(yè)《名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（不含個體工商戶營業(yè)執(zhí)照）應(yīng)在有效期限內(nèi)。（五）生產(chǎn)場地證明文件房產(chǎn)證明（自主房產(chǎn)或出租方房產(chǎn)）或租賃協(xié)議協(xié)議應(yīng)在有效期限內(nèi)；廠區(qū)總平面圖應(yīng)標明該廠區(qū)地理位置和廠內(nèi)各建筑物的位置、用途及面積；生產(chǎn)車間的平面布置圖應(yīng)能表明生產(chǎn)工藝流程的布局；潔凈車間（如有）的平面布置圖，還應(yīng)標明各功能間位置、面積及人流、物流的走向。（六）人員的基本情況及資質(zhì)證明；資質(zhì)證明包括：身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、任命文件等；（1）法定代表人的任命文件為董事會決議或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）。（2）其他人員任命文件由法定代表人簽署?；厩闆r：包括個人基本信息及工作簡歷。（1）聘用的生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員所學(xué)專業(yè)或工作經(jīng)歷應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)（按實施細則驗收的應(yīng)符合實施細則的要求）；（2）相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人登記表應(yīng)標明所在部門及崗位、技術(shù)職稱及所學(xué)專業(yè)。（3）專業(yè)技術(shù)人員指具有初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的工程技術(shù)人員。（4）技術(shù)工人是指從事某項特殊工序或關(guān)鍵工序或符合國家有關(guān)部門要求必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗的操作人員和檢驗人員，專業(yè)檢驗人員不得少于2名（不含質(zhì)量管理人員）。（5）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書應(yīng)包括YY/T02872003標準內(nèi)容。（七）產(chǎn)品簡介至少應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途等；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊用標準指國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準；（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器目錄主要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能夠滿足擬生產(chǎn)產(chǎn)品的制造工藝；檢驗儀器應(yīng)完全滿足擬生產(chǎn)產(chǎn)品的全部出廠檢驗項目的檢測要求；如企業(yè)生產(chǎn)對微生物限度需控制的產(chǎn)品，應(yīng)具備潔凈環(huán)境監(jiān)控的有關(guān)儀器；設(shè)備目錄中應(yīng)注明設(shè)備和儀器的具體名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等。（十）工藝流程圖應(yīng)完全反映本企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)加工的全過程，注明主要控制點（關(guān)鍵和特殊工序）；如有潔凈生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)注明凈化等級和凈化工序；如有配套用外購醫(yī)療器械應(yīng)注明；如有委外加工工序應(yīng)注明。（十一）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄管理文件至少包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件、質(zhì)量事故報告制度和企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖等內(nèi)容（按實施細則驗收的應(yīng)符合細則的要求），提交目錄的文件在企業(yè)內(nèi)應(yīng)已完成文件化的制訂，現(xiàn)場檢查時提交檢查。（十二）潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）檢測報告由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所或各設(shè)區(qū)的市藥品檢驗所出具；檢測應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033標準）要求，檢測范圍應(yīng)包括潔凈區(qū)所有功能間；檢測報告一年內(nèi)有效。（十三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查自查表自查表需有法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字，加蓋企業(yè)印章（如有）；各類檢查表適用的產(chǎn)品（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實
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