【文章內(nèi)容簡介】 填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審；根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。時限：2個工作日五、核定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)核意見進行確認(rèn)；簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進行審查；同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。時限：2個工作日六、公示擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。七、審批對材料進行審查確認(rèn)；簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：對核定人移交的申請材料、許可文書進行審查；同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。時限：2個工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日九、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）第三篇：浙江省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)流程一、辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）二、辦事項目、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更三、申請人須提交的申請材料及許可條件（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可①《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；注：申請表需打印，內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章，“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。②法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書，任命文件的復(fù)印件。③工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）。④生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件,需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。⑤企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；注：相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求。⑥擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。⑦主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱