【正文】 次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查驗(yàn)；從省檢查員庫(kù)中選派檢查員23人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；⑾ 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。許可程序一、申請(qǐng)與受理申報(bào)材料要求（申請(qǐng)材料一式一份）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料需核對(duì)以下材料：⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；⑷ 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。行為對(duì)象: 擬開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）；《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）；《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))；《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。（三）時(shí)限：2個(gè)工作日辦理期限法定期限：45個(gè)工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條），承諾期限：35個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充資料、復(fù)查和整改時(shí)間）收費(fèi)情況:不收費(fèi)監(jiān)督檢查: 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話073188633372）辦公時(shí)間及地址。（三）時(shí)限：5個(gè)工作日六、公告與送達(dá)（一）責(zé)任部門(mén)：局政務(wù)服務(wù)中心（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號(hào)，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開(kāi)辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見(jiàn)，不同意的要說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人限期整改。（三）時(shí)限：5個(gè)工作日。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。受理電話：073188635903，傳真：073188633389（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。1生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；1產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；1生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；1經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；二、材料格式要求申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；申請(qǐng)表中企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；申請(qǐng)表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼(二級(jí)目錄)和名稱填寫(xiě)；申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法公布的“黑名單”；申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；《申請(qǐng)表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)，并同時(shí)附電子文檔。申請(qǐng)材料。Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理?xiàng)l件:申請(qǐng)人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定的條件；持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。網(wǎng)上申報(bào)地址：:8090/qiye/?formAction=logoff）；營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門(mén)；學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。附：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》(樣表)；辦理程序:一、受理（一）責(zé)任部門(mén)：省局政務(wù)服務(wù)中心。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)向當(dāng)事人出具《資料簽收單》，并且當(dāng)場(chǎng)或在3個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。核查與被查雙方在記錄上簽字。（三）時(shí)限：15個(gè)工作日四