申請或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需資料-全文預覽
【正文】 理系統(tǒng)”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。符合規(guī)定要求的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準》組織驗收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗收標準評定表》。申報核發(fā)（換發(fā)）程序政務(wù)受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請事項不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。（十）申報材料目錄。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本?；麅詢?nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學歷，職務(wù)/崗位。并提交以上電子表格資料（客戶端軟件）；《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件 ； 、學歷證明及健康證明復印件； 、健康證、學歷證或職稱證復印件、個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議；企業(yè)其他人員健康證或體檢表復印件（企業(yè)留存原件）；擬辦企業(yè)人員花名冊，身份證以及健康證明。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管
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