申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(編輯修改稿)
2024-10-25 02:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第三篇：申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報(bào)告申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報(bào)告衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，已熟悉國家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，請給予核發(fā)辦理。特此申請！此致敬禮第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報(bào)告書關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的注銷申請XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局：XXXXXXXXXX有限公司因辦公地址動遷等原因?qū)⒉辉倮^續(xù)經(jīng)營。目前公司無外債，倉庫已清空，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。特此申請法人簽字：簽字日期：XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日第五篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。（三）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施設(shè)備。（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定第三方提供技術(shù)支持。（六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。（七）其他條件詳見《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營企
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