【文章內容簡介】 置與經營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經營管理方面的信息，并有實現接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。文件編號： QB/RFM08共1頁 第1頁文件名稱：產品退貨管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：加強對醫(yī)療器械產品銷貨退回和購進退出、退換的質量管理。范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械銷貨退回及購進退出等退貨事宜的處理。內容：醫(yī)療器械產品退(換)貨事宜，由購貨方提出后，經器械部審核，報質管部審核后經主管領導批準后執(zhí)行。凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的銷貨產品要求退(換)貨處理的，原則上不予受理。特殊情況須經總經理批準。未經本公司同意和無退貨通知，驗收員、倉儲保管員不得擅自接受退貨要求。對退回的醫(yī)療器械產品，由倉庫保管員憑原出庫單收貨，客戶退貨時應認真核對銷售憑證和銷售記錄，并仔細核對購貨單位、購貨時間、品名、規(guī)格型號、生產企業(yè)、批號、數量、包裝情況等，同時還要詢問退貨原因。核對無誤后，由驗收員進行質量驗收，確認產品質量是否合格。不合格的產品應查明原因，存入不合格品區(qū)，并通知質量管理部和器械部門處理；驗收合格的產品移至合格品區(qū)存放，報器械部門審批辦理沖退。退貨產品驗收完畢后，應認真、及時、規(guī)范地做好退貨驗收記錄， 退貨驗收記錄必須保存到產品有效期滿后二年，或保質期滿后二年。退回廠商產品的處理規(guī)定 購進產品應嚴格按照《產品質量驗收管理制度》和《進貨驗收管理程序》進行驗收，如有不符合驗收規(guī)定者，不得辦理入庫手續(xù)，有供方業(yè)務員在場時，直接拒收，由供方業(yè)務員帶回；無供方業(yè)務員在場時，可暫存放于退貨區(qū)（庫），并立即通知器械部門。 器械部門應按合同規(guī)定在異議期內向供方提出退貨要求。 待征得供方同意后方可通知倉儲部門辦理退貨手續(xù)。 退貨應力求原包裝，并妥善保管，避免因保存不當引起外部和內部質量變化而導致糾紛。 發(fā)現假劣品， 應按《不合格品處理管理程序》上報處理，不得擅自退貨。文件編號： QB/RFM09共1頁 第1頁文件名稱：近效期產品管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：合理控制器械產品的過程管理，防止器械產品的過期失效，確保器械產品的儲存養(yǎng)護質量。范圍：本制度適用于效期器械產品的管理。內容：近效期產品是指臨近產品包裝標簽上標注的有效期截止年月的產品。本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個月的產品界定為近效期產品。近效期產品在庫儲存期間，倉庫養(yǎng)護員應負責按月填報“效期催銷表”；近效期產品的催銷“效期催銷表”后，應及時組織銷售力量或采用合法適當的促銷措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期失效造成經濟損失；，銷售員應做好與用戶的溝通聯絡工作和用戶需求信息的收集，盡可能先將近效期產品銷售供經營或使用；，應注意分散銷售，避免集中銷售后對用戶造成過期失效的壓力；，掌握用戶庫存的本公司銷出產品的存量情況，對于近效期產品，應采取適當的方式催促用戶作好近期先銷先用等工作；原則上對于離失效期不足1個月的產品，予以停售。并盡量聯系退換貨事宜。對于到達有效期截止日期的過期失效產品，應按《不合格產品管理制度》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。文件編號： QB/RFM10共1頁 第1頁文件名稱：不合格品管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：對不合格產品進行控制性管理，確保不合格產品不進入合格品區(qū)（庫），不發(fā)貨銷售，保證所銷售出去的醫(yī)療器械產品全部為合格品。 范圍：本制度適用于本公司經營中發(fā)現的所有不合格品。內容：不合格產品指：產品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定質量標準和有關質量要求的或者明令禁止生產、銷售、淘汰的品種。質量管理部是企業(yè)負責對不合格品實行有效控制管理的機構。質量不合格品不得采購、入庫和銷售。不合格品，包括：A　外包裝標識、標志模糊不清，有污漬或不符合有關標準或規(guī)定的；B　內在質量不符合產品標準或規(guī)定的；C　國家、省有關法定部門抽檢不合格的；D　過期失效、變質的醫(yī)療器械產品；E　淘汰或假冒偽劣醫(yī)療器械產品；F　國家禁止生產、銷售和使用的產品；G　醫(yī)療機構在使用中發(fā)生嚴重人身傷害或造成人體器質性變化的產品；H　其它不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產品。不管何種情況發(fā)現的不合格品，應及時移至不合格品區(qū)存放，并報質量負責人和業(yè)務負責人，按照《不合格品處理程序》分情況進行處理。應認真、及時規(guī)范地做好不合格品的各種記錄并整理歸檔，記錄妥善保存五年。文件編號： QB/RFM11共1頁 第1頁文件名稱：問題產品召回制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了積極預防醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險，特制定本制度。范圍：公司各部門內容：藥品監(jiān)督管理部門責令召回和醫(yī)療器械生產企業(yè)主動召回醫(yī)療器械。，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。公司各部門應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。公司各部門應當協助藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查。醫(yī)療器械召回的報告程序和時限，公司質量管理部應組織銷售人員立即通知相關銷售單位。：、批次等基本信息；；：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關銷售單位；。，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械召回的處理 按照醫(yī)療器械生產企業(yè)提供的召回通知中的召回的要求和召回醫(yī)療器械的處理方式進行處理。召回通知、召回處理記錄由質量管理部整理歸檔。文件編號： QB/RFM12共1頁 第1頁文件名稱：質量跟蹤和投訴處理管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：明確醫(yī)療器械產品質量跟蹤及投訴處理的管理，保障人民合理安全使用醫(yī)療器械產品。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械產品的質量跟蹤及投訴處理管理。內容：售出的醫(yī)療器械產品必須進行質量跟蹤，由銷售部和質管部負責，各部門協辦。售出的器械產品應采取用戶訪問、座談、意見薄等形式，對其質量進行跟蹤調查，征求對本企業(yè)服務質量的評價和改進意見，做到件件有交待，樁樁有答復。對無菌器械的質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。電腦購銷記錄必須真實、完整，定期備份，并保存到產品有效期滿后兩年。對顧客意見或問題要跟蹤了解，要認真處理質量問題的查詢投訴，并做好記錄。質量投訴是在銷售前后，用戶對質量、產品反應、工作人員服務質量等情況進行的口頭或書面的訴求。接到質量投訴應及時做好記錄，按規(guī)定程序進行調查處理。本地用戶當日內應給予答復，外地用戶應在三日內給予答復。對于產品確實存在質量問題的，應向企業(yè)質量負責人匯報，給予用戶一定補償。同時，通知停售該品種（包括從本企業(yè)購進該品的經營企業(yè)）。因產品質量造成事故的，按質量事故處理要求辦理，屬不良事件的，應及時向當地藥監(jiān)部門報告。在處理質量投訴時，發(fā)現假冒本公司銷售產品的，應及時報告當地藥監(jiān)部門并協助核查，以弄清事實真相。文件編號： QB/RFM13共3頁 第1頁文件名稱：質量事故和不良事件報告管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：建立一個規(guī)范的質量事故和不良事件報告管理制度，以防范質量事故的再發(fā)生和減少不良事件的發(fā)生。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質量事故和不良事件報告與處理。定義：質量事故：具體指經營活動各環(huán)節(jié)中，因質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 不良事件：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。質量事故的范圍界定 重大質量事故的范圍界定 因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供用者； 因質量檢查驗收把關不嚴而將質量不合格品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成事故者； 因倉儲保管與出庫復核把關不嚴而錯發(fā)，并嚴重威脅人身安全或已造成事故者；（按人民幣計）在5000元以上。 一般質量事故的范圍界定除以上重大質量事故以外的質量事故，均屬于一般質量事故。 質量事故的性質分類 因不可抗力（如自然災害等）或無法具體落實責任的因素而導致質量問題的事故為非責任事故； 凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責任的因素而導致質量問題的事故為責任事故。質量事故的報告 經營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質量事故，應在8小時內通知質量管理部門，若為重大質量事故，質量管理部應在獲知事故發(fā)生信息后4小時內報告總經理； 對嚴重威脅人身安全或已發(fā)生造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，企業(yè)應在24小時內報告當地藥品監(jiān)督管理部門；，并在10個工作日內將事故原因、處理結果上報質量管理部；，應追究質量管理部門負責人及總經理的責任，并按隱瞞質量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分；文件編號： QB/RFM13共3頁 第2頁文件名稱：質量事故和不良事件報告管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：， 質量管理部應督促并協助事故發(fā)生所在部門對事故進行核實，并填寫質量事故報表，送交質量管理部審核，經總經理簽批后上報。質量事故的處理 事故處理原則 從速處理原則，發(fā)生質量事故后，應從速處理，以便獲取真實直接的事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經濟損失； “三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工不受到教育不放過，沒有制定出有效預防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。 事故的處理程序 事故的調查　:事故發(fā)生后，質量管理部與上級部門共同牽頭組織有關人員組成事故調查處理小組，負責進行調查核實工作； : 事故發(fā)生后，首先應詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、何事故、相關人員、部門、事故經過等，并作詳盡的事故調查記錄，整理事故調查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查； :事故調查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。 事故分析 ，參加人員除事故調查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應有其他各有關部門負責人；；c質量管理部應負責做好質量事故分析會議記錄； :事故分析會應以調查核實的事故事實為依據，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，并根據事故的發(fā)生對有關管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預防該類事故再度發(fā)生的防范措施。 事故處理 質量事故的處理的重點應是吸取教訓，杜絕再度發(fā)生； 進行質量事故的處理，應由質量事故調查處理小組以調查核實的事故為依據，按事故分文件編號： QB/RFM13共3頁 第3頁文件名稱：質量事故和不良事件報告管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：析確認的事故原因各有關人員應負責任及其對該事故的認識等綜合情況，提出初步處理意見，交質量管理部審查，并經公司辦公室復核后，報總經理批準執(zhí)行； 進行質量事故處理時，除有關負責人外事故發(fā)生所在部門負責人必須承擔相應責任； 對于重大質量事故，質量部門負責人與公司總經理亦應承擔一定的相關質量責任； 在質量事故處理時，除對有關負責人及相關責任人進行適當處理外，對于對事故持錯誤認識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團結等不正之風的有關人員，可按公司辦公室制訂的有關制度規(guī)定，予以適當經濟處罰或行政處分； 重大質量事故的處理結果應向市藥品監(jiān)督管理部門進行書面匯報。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。具體負責收集、整理、上報醫(yī)療器械產品不良事件報告資料。:經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件.