醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(-資料下載頁

【總結(jié)】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號標(biāo)題GB/T19001和YY/T0287對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款目錄《質(zhì)量手冊》頒布令質(zhì)量方針發(fā)布令公司概況

2024-07-26 19:35

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)?！　∫弧z查評定方法　?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)

2024-07-26 19:21

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施，

2025-03-09 12:34

歐健醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件-資料下載頁

【總結(jié)】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/

2025-06-14 20:46

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。　　第二條　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?！　〉谌龡l　

2024-07-26 19:27

上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)單位(蓋章)：申報日期：(以下由受理部門填寫)

2024-07-26 14:02

醫(yī)療器械召回制度-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理制度1.為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質(zhì)量辦負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦

2024-11-05 00:53

醫(yī)療器械購銷協(xié)議范本醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同-資料下載頁

【總結(jié)】編號： 醫(yī)療器械購銷協(xié)議范本_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同 [20XX]XX號 （20年月日至20年月日...

2025-04-03 22:25

醫(yī)療器械供貨合同醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同醫(yī)療器械購貨合同-資料下載頁

【總結(jié)】編號： 醫(yī)療器械供貨合同_醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同_醫(yī)療器械購貨合同 [20XX]XX號 （20年月日至20年月日止...

2025-04-05 21:19

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序-資料下載頁

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單

2024-08-20 21:01

醫(yī)療器械采購制度-資料下載頁

【總結(jié)】產(chǎn)品采購索證制度確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，

2024-10-27 23:44

租賃及醫(yī)療器械租賃---醫(yī)療器械租賃研究報告-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部（根據(jù)國內(nèi)外資料整理，供參考）?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方（出租人、承租人和供貨人）人士坐在一起交流情況，研討問題。政府主管部門親臨會場，調(diào)查研究，了解情況，發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講，本次研討會

2024-07-21 15:21

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各種制度-資料下載頁

【總結(jié)】質(zhì)量管理制度及內(nèi)容示例質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要面制定的質(zhì)量規(guī)則，它對企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中有權(quán)威性和約束力，是企業(yè)的重要文件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容（12項）1，業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量

2025-04-24 14:05

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核程序-資料下載頁

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、

2024-08-10 15:41

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度-展示頁

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