醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各種制度(編輯修改稿)
2025-05-30 14:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)療器械退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度； （ 2）凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行； （ 3）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員和貨管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械； （ 4）所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗(yàn)收員 憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品放于退貨庫(kù)區(qū)，掛黃牌標(biāo)示。 （ 5）對(duì)退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨紀(jì)錄，按購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨紀(jì)錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （ 6）應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回產(chǎn)品，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。 （ 7）所有退換的醫(yī)療器械，應(yīng)按采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出不合格與合格的判定。合格后方可進(jìn)合格品庫(kù)。 （ 8）質(zhì)量 無(wú) 問(wèn)題，因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理； （ 9）醫(yī)療器械退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手段，認(rèn)真記錄并簽名（章）； （ 10）應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、文件名稱： 醫(yī)療器械退貨管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 規(guī)范地作好退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 （ 11）退貨醫(yī)療器械管理的具體程序按公司“退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品受理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 七、質(zhì)量事故報(bào)告制度 內(nèi)容示例 7： 質(zhì)量事故報(bào)告制度 （ 1）質(zhì)量事故，是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （ 2）重大質(zhì)量事故 ① 違規(guī)購(gòu)銷假劣醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果者； ② 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格醫(yī)療器械入庫(kù)者； ③ 由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供械用，造成重大經(jīng)濟(jì)者； ④ 銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 （ 3）一般質(zhì)量事故 ① 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)重后果者； ② 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生變異； （ 4）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ① 發(fā)生 重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理組在小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； ② 質(zhì)量管理組應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門 作出書(shū)面匯報(bào)； ③ 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理組，由質(zhì)量管理組認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 （ 5）發(fā)生事故后，質(zhì)量管理組應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 文件名稱： 質(zhì)量事故報(bào)告制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日 期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： （ 6）質(zhì)量管理組在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。 八、售后服務(wù)管理制度 內(nèi)容示例 8： 售后服務(wù)管理制度 （ 1） 商品在出售前要對(duì)質(zhì)量進(jìn)行檢查，存在質(zhì)量問(wèn)題的商品不能銷售； （ 2） 對(duì)售出的商品在原包裝 不符的情況下，一個(gè)月內(nèi)予以退換 ； （ 3） 對(duì)售出的商品在使用期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系退換或提供必要的培訓(xùn)維修等售后服務(wù)，保證消費(fèi)者利益； （ 4） 收集用戶對(duì)產(chǎn)品的信息和建議。及時(shí)反饋到有關(guān)部門，提高服務(wù)質(zhì)量； （ 5）如不能排除故障或維修時(shí)必須及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人或退換，不能給用戶造成不應(yīng)有的損失； （ 6）售后服務(wù)管理組經(jīng)常派人走訪用戶，了解產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并組織好易損件的供應(yīng)工作，解決用戶的后顧之憂。 文件名稱： 售后服務(wù)管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 九、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 內(nèi)容示例 9： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 （ 1） 凡本單位所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)； （ 2） 各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)檢組統(tǒng)一管理，專人負(fù)責(zé)收集并保存相關(guān)的法律法規(guī) 規(guī)章及與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； （ 3） 如有查閱標(biāo)準(zhǔn)者，須辦理借閱手續(xù)。并按期歸還不得遺失； （ 4） 各部門如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，要做好登記，并按規(guī)定報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。 文件名稱： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱 人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 十、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 內(nèi)容示例 10： 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 1：經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) （ 1） 貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療
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