【文章內(nèi)容簡介】 (票)核對醫(yī)療器械實物時，應(yīng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。，收貨員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)(冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷庫內(nèi))，并在銷售單(票)上簽字后，移交驗收人員驗收。，收貨員要依據(jù)銷售部負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于相應(yīng)儲存條件的專用待驗場所。、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)給予拒收，并做好記錄報質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下，銷售部不得準(zhǔn)予冷藏、冷凍醫(yī)療器械銷后退貨。：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。到貨卸車(收貨員對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查)依據(jù)采購訂單生成的采購記錄，對本公司采購藥品進(jìn)行確認(rèn)收貨員對醫(yī)療器械的票、帳、貨的一致性進(jìn)行檢查合 格收貨員將醫(yī)療器械移入相應(yīng)待驗區(qū)收貨員完成《采購收貨單》并自動生成《采購收貨記錄》，待驗收員驗收。不 合 格采購部負(fù)責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫《采購拒收通知單》收貨員填寫《藥品拒收報告單》2015年版 醫(yī)療器械操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程編號CQHFSOP0092015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械驗收入庫操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械驗收入庫行為，保證驗收及入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量與數(shù)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗收操作管理。職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和本操作規(guī)程對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行檢查驗收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳，并完善入庫交接手續(xù)。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)協(xié)助指導(dǎo)驗收員確認(rèn)不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實施。內(nèi)容：：(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進(jìn)貨的品種驗收：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下的點(diǎn)擊“采購醫(yī)療器械驗收單”，點(diǎn)擊上方“提取采購收貨單”，在“提取采購收貨單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購醫(yī)療器械驗收單”，按要求錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期，錄入完核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”，再點(diǎn)擊“采購驗收單審核”進(jìn)入審核；銷售退回的品種驗收：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下的點(diǎn)擊“銷售退回驗收單”，點(diǎn)擊上方“提取收貨單據(jù)”，在“提取銷售退回收貨單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單”，按要求錄入，錄入完核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”，再點(diǎn)擊“銷售退回驗收單審核”進(jìn)入審核；，特殊情況必須在次日內(nèi)完成。：索取醫(yī)療器械驗收任務(wù)后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗區(qū)找到待驗醫(yī)療器械，進(jìn)行抽樣開箱檢查驗收和相關(guān)證明文件核對(冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗收)。：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，放入醫(yī)療器械待處理區(qū)，掛黃色標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)，按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫區(qū)，并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章。，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件；，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查；、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。：必須放置于地墊或托盤上正向開箱，不允許倒開、側(cè)開，醫(yī)療器械不能直接接觸地面。包裝出現(xiàn)變形嚴(yán)重的，應(yīng)進(jìn)行分揀，揀出的破損、變形醫(yī)療器械，放入待驗區(qū)并做好標(biāo)識，報告質(zhì)管部處理：驗收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)收貨信息與實貨進(jìn)行核對，對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)管部處理。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。、說明書是否符合規(guī)定。、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致。，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并交質(zhì)管部處理；檢驗合格的文件，由驗收員保存或掃描入計算機(jī)系統(tǒng)中存檔。：應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知，對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對，以所退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時報質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。，驗收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中，并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標(biāo)貼抽驗合格標(biāo)志。對已經(jīng)檢查驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。，由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù)，并在入庫憑證上簽字確認(rèn)。：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：驗收記錄及臺帳、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收記錄、銷退驗收入庫記錄及臺帳、驗收入庫拒收通知單。驗收記錄采用安全可靠的方式存儲和備份，并按規(guī)定保存5年備查。（附圖）驗收員抽樣合 格抽樣樣品復(fù)原驗收員提取采購收貨單驗收員查驗隨貨同行單、采購收貨單、實物的一致性驗收員逐批查驗檢驗報告書及證明性文件不 合 格報質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗合 格查驗品種查驗品種外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書；查驗抽樣整件產(chǎn)品合格證不合格將品種移入不合格庫，報采購部與供貨單位聯(lián)系處理驗收員填寫《采購驗收單》，完成驗收記錄保管員簽收《采購驗收入庫單》；驗收員將相關(guān)資料及品種移交保管員，保管員核對無誤后，將醫(yī)療器械移入相應(yīng)區(qū)域保管員完成《采購入庫單》保管員打印出《采購入庫單》，將采購入庫單和銷售單歸檔保存XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程編號CQHFSOP0102015起草部門儲運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械儲存行為，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存操作管理。職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)庫管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置和對本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。內(nèi)容： (超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進(jìn)貨的品種入庫：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下的點(diǎn)擊“采購入庫單”，點(diǎn)擊上方“提取采購驗收單”，在“提取采購驗收單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購入庫單”，核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”。銷售退回的品種入庫：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下的點(diǎn)擊“銷售退回入庫單”，點(diǎn)擊上方“提取銷售退回驗收單”，在“提取銷售退回驗收單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單”，核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”。，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械分類存放的相關(guān)規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。：，確定移入合格品庫(區(qū))或不合格品庫(區(qū))。，將醫(yī)療器械分別存放于相應(yīng)的冷藏庫、常溫庫，保持庫房濕度在35%～75%之間，并做好分類存放工作。，應(yīng)按要求將醫(yī)療器械存放于相應(yīng)位置。，應(yīng)按每一個批號分開碼放、陳列，不同批號的醫(yī)療器械不得混放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；應(yīng)嚴(yán)格按包裝標(biāo)志規(guī)定碼放醫(yī)療器械，不得倒置碼放。：，庫管員應(yīng)按月逐批填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”或采用計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置自動近效期預(yù)警控制管理。，合格醫(yī)療器械為綠色，不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī)療器械為黃色，標(biāo)志醒目、顯著并規(guī)范。，做到庫存醫(yī)療器械帳、票、貨相符。，時常檢查并根據(jù)各類庫房溫濕度要求或預(yù)警情況，啟用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度儲存環(huán)境，并做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用、維修等記錄。：庫管員憑《采購驗收單》接貨 逐項核對實物并在驗收單上簽字貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等 有問題 無問題拒 收按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應(yīng)庫、區(qū)返驗收員妥善處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程編號CQHFSOP0112015起草部門儲運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程目的：為加強(qiáng)庫存醫(yī)療器械管理，建立一個完善的盤點(diǎn)操作程序。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司倉庫醫(yī)療器械的盤點(diǎn)操作管理。職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)認(rèn)真準(zhǔn)確盤存并將盤點(diǎn)結(jié)果上報主管及相關(guān)部門。儲運(yùn)部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和督促管理。質(zhì)管部、財務(wù)部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。內(nèi)容：：，不分庫區(qū)和種類，將庫內(nèi)品種全部盤點(diǎn)一遍。，特殊醫(yī)療器械必盤，再隨機(jī)抽取部分其他醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。，將今天庫存有變動的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。：，根據(jù)公司質(zhì)管部和財務(wù)部的要求，規(guī)定儲運(yùn)部每三個月進(jìn)行一次倉庫全盤盤點(diǎn)；每年進(jìn)行一次需財務(wù)部監(jiān)督的全盤盤點(diǎn)；兩者可合并進(jìn)行。，為保證庫內(nèi)醫(yī)療器械賬、物、貨位相符，保證醫(yī)療器械管理準(zhǔn)確，儲運(yùn)部臨時組織庫存盤點(diǎn)，可以為全盤、抽盤或者發(fā)貨盤點(diǎn)。（庫存管理系統(tǒng)——商品盤點(diǎn)管理），按庫位排序，需財務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)的盤點(diǎn)單由財務(wù)部負(fù)責(zé)制單，其他情況由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)制單。，核對名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、單位和數(shù)量，盤點(diǎn)結(jié)束后盤點(diǎn)人和復(fù)核人在盤點(diǎn)單上簽字確認(rèn)（每張），需財務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)單上必須有財務(wù)人員簽字。：，并如實核查數(shù)量、質(zhì)量狀況；；，再次清點(diǎn)庫存，找出不相符原因，得到合理結(jié)果。如無合理原因，應(yīng)報儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部進(jìn)行處理。：發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)立即尋找偏差原因：如1)檢貨、出貨錯誤；2)收貨錯誤；3)庫房內(nèi)部損耗；4)失竊；5)庫存轉(zhuǎn)換錯誤等。：，并再次與系統(tǒng)核對。、數(shù)量不符合的要及時查找原因，并及時上報儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人作出處理。，及時更換。、吸潮、發(fā)霉和包裝破損及其他異常的情況的要及時報告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定，并按規(guī)定程序報告相關(guān)部門和人員及時處理。，要及時填報“近效期醫(yī)療器械催銷表”或報告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定，并申請?zhí)幚?。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號CQHFSOP0122015起草部門儲運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械