【文章內(nèi)容簡介】 療器械連接 IIa類 改變體液成分 IIa/IIb類 一些傷口敷料 IIa/IIb類 產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械 (1) 規(guī)則 5 通過身體孔道 介入 (不是外科介入 ) 規(guī)則 6 外科介入－暫時使用 重復使用的 外科手術(shù)器械 與 IIa類 以上的 有源醫(yī)療 器械連接 IIa類 IIa類 診斷、監(jiān)視 或者介入中 樞循環(huán)系統(tǒng) III類 I類 或 或 或 具有生物效應或者 全部或部分被吸收 IIb類 提供電離 輻射能量 控制藥物 – 潛在危害 IIb類 III類 或 或 短期使用 如果只 進入口腔 、耳道 或鼻腔 或 IIa類 I類 暫時使用 I類 長期使用 或 IIb類 IIa類 如果只 進入口腔 、耳道 或鼻腔 規(guī)則 5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 短期使用（導管、隱形眼鏡） IIa類 長期使用（正常牙線） IIb類 產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械 (2) IIa類 規(guī)則 7 外科介入器械 短期使用 規(guī)則 8 外科介入器械 長期使用以及 植入器械 通過直接接觸預期診斷、監(jiān)視或者糾正心臟或中樞循環(huán) 系統(tǒng)的缺陷 生物效應 全部或部分被吸收 用于與神經(jīng)中樞 系統(tǒng)直接接觸 直接與心臟、 中樞循環(huán)系統(tǒng) 或中樞神經(jīng)系 統(tǒng)接觸 放置在口腔中 IIb類 III類 IIb類 預期提供能 量 /電離輻射 生物效應 全部或部分被吸收 對身體 產(chǎn)生化學 變化或者 控制藥品 Or 對身體產(chǎn)生化學變化 或者控制藥品（不在牙齒） IIb類 IIa 類 III類 III類 III 類 III類 III類 或 或 或 或 或 或 或 或 規(guī)則 6～ 8. 外科創(chuàng)傷性器械 ? 再使用的外科器械 (鉗子 ,斧子 ) I類 ? 暫時或短期使用 (縫合針 ,外科手套 ) IIa類 ? 長期使用 (假關(guān)節(jié) ,眼內(nèi)晶體 ) IIb類 ? 與中央循環(huán)系統(tǒng)（ CCS） 或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 接觸的器械 III類 產(chǎn)品分類：有源器械 IIa 類 規(guī)則 9 有源治療器械 預期用于控制或交換能量 規(guī)則 10 可以提供能量，用于 醫(yī)用影像目的或者 重要的生理過程監(jiān)視 控制或交換能量的 方式存在潛在危險 如果其方式 存在潛在危險 如果用來監(jiān)視 重要生理過程 這些過程會導致 急性危險 IIb 類 IIb 類 IIb 類 IIa 類 IIa 類 I 類 IIb 類 或 或 預期控制和 / 或監(jiān)視或直接影響 IIb 類有源治療器械 IIb 類 特殊規(guī)則 : IIb 類 或 或 規(guī)則 11 有源器械 預期控制和 /或 將藥物或其他物質(zhì) 移進或移出身體 規(guī)則 12 其他有源器械 特殊規(guī)則 : 發(fā)射電離輻射 和醫(yī)療過程中 的相關(guān)監(jiān)視 發(fā)射電離輻射 和醫(yī)療過程中 的相關(guān)監(jiān)視 有源診斷器械 規(guī)則 9. 給予或交換能量的治療器械（例如肌肉刺激器、皮膚光療儀） IIa類 以一種潛在危險方式工作的（高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱） IIb類 規(guī)則 10. 診斷器械 提供能量（核磁共振、超聲診斷儀） IIa類 診斷 /監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 （正電子發(fā)射成像儀） IIa類 診斷 /監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖） IIa類 危險情況下監(jiān)視生理功能（手術(shù)中血氣分析儀） IIb類 發(fā)射電離輻射（ X射線診斷議） IIb類 規(guī)則 11. 控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械（吸引設(shè)備） IIa類 如以一種潛在危險方式工作（麻醉機、呼吸機、透析機） IIb類 規(guī)則 12. 所有其他有源醫(yī)療器械（觀察燈、牙科椅） I類 產(chǎn)品分類：特殊規(guī)則 III 類 規(guī)則 13 與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合 對器械的功能有幫助 規(guī)則 14 用以消毒醫(yī)療 器械的器械 （不適用于以機 械方式清洗 的器械） 如果是植入的 或長期介入的 III 類 IIb 類 IIb 類 IIa 類 或 或 IIa 類 III 類 規(guī)則 15 消毒、清洗、 清潔或護理接觸鏡 規(guī)則 16 用于記錄 X射線 圖像的無源器械 特殊規(guī)則 : 與人體血液衍生 物結(jié)合的器械 或 III 類 規(guī)則 17 利用無活性動物組織 或衍生物制造的器械 （除了只與完好皮膚接觸的外） IIb 類 規(guī)則 18 血袋 用于避孕或 阻止性病傳播 規(guī)則 13. 與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械 （含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類 規(guī)則 14. 避孕用具（避孕套、子宮帽 IIb類 ） （子宮內(nèi)避孕器 III類） 規(guī)則 15. 清洗或消毒的器械 清洗醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒） IIa類 用于接觸鏡（消毒液、護理液） IIa類 規(guī)則 16. 用于記錄 X射線圖象的器械（ X光片） IIa類 規(guī)則 17. 利用動物