【文章內(nèi)容簡介】 二、設(shè)計方案 總體設(shè)計方案概述 主要技術(shù)指標(biāo)和安全要求 三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題 設(shè)計說明 （ 1） 結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成 （ 2）工作原理框圖及說明 （ 3）軟件流程圖及工作原理簡述 （ 4）有關(guān)計算方法的說明 解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題 （ 1） 采用的技術(shù)路線及方法 （ 2） 達(dá)到的效果 四、有關(guān)安全風(fēng)險分析的說明 對設(shè)計過程中實施安全風(fēng)險分析的總結(jié) （ 1）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險分析方法 （ 2）減低風(fēng)險措施 （ 3）風(fēng)險分析的結(jié)果 五、設(shè)計驗證情況的總結(jié) （ 1） 在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法 （ 2）驗證的結(jié)果和設(shè)計改進(jìn)的措施 六、注冊標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié) （ 1）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索及技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù) （ 2）對標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況及標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力 （ 3）評審及復(fù)核情況 七、設(shè)計確認(rèn)情況 （ 1）產(chǎn)品檢測結(jié)果 （ 2）臨床試驗 /驗證情況概述 八、申請注冊的資料準(zhǔn)備情況 風(fēng) 險 分 析 報 告 生產(chǎn)企業(yè)名稱 : 生產(chǎn)企業(yè)地址 : 產(chǎn)品名稱 : 產(chǎn)品型號 : 風(fēng)險分析程序 : YY/T03162020 結(jié)論 : 對報告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險均已進(jìn)行了評估。在采取了降低風(fēng)險的適當(dāng)措施之后，對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險的總體水平已降低到可以接受的程度。 企業(yè)名稱： 編制部門： 編制人： 日期： 風(fēng) 險 分 析 報 告 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品型號： 產(chǎn)品定性和定量特征的判定： 產(chǎn)品是一種具備 功能的 設(shè)備，可能影響其安全性的特征如表 1所示。 表 1 產(chǎn)品特征 a） 預(yù)期用途、如何使用 b） 是否接觸患者或其他人 c） 裝入或使用的主要材料、部件 d） 是否有能量施加于患者和 /或由患者身上吸取能量 e） 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和 /或由患者身上抽取物質(zhì) f） 生物材料是否由器械處理以便隨后再用 g） 以無菌形式提供 /由用戶滅菌或可用其它微生物控制方法處理 h） 器械是否用以改善患者的環(huán)境 i） 是否進(jìn)行測量 j） 是否能處理分析 k） 是否用以控制其它藥物或器械或與其 相互作用 l） 是否有不需要的能量或物質(zhì)輸出 m） 受環(huán)境影響是否敏感（操作、運輸及貯存的環(huán)境，能源及冷卻供應(yīng)） n） 是否有隨機(jī)的基本消耗品或附件 o） 是否需要維護(hù)和或校準(zhǔn) p） 是否包括軟件 q） 是否有限定的貯存壽命 r） 可能延遲的和 /或長期的使用效果 s） 器械受到何種機(jī)械力 t） 決定器械壽命的因素 u） 器械預(yù)期是一次性 /可重復(fù)使用 風(fēng) 險 分 析 報 告 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 風(fēng)險分析報告中所用縮略詞的含義如表 2所示。 表 2 縮略詞含義 縮 略 詞 含 義 RE 風(fēng)險評估 S 嚴(yán)重程度（用 09表示） 0：不嚴(yán)重， 9：非常嚴(yán)重 O 發(fā)生頻率（用 09表示） 0：不發(fā)生， 9：經(jīng)常發(fā)生 D 可發(fā)現(xiàn)性（用 09表示） 0：風(fēng)險發(fā)生時一定可以發(fā)現(xiàn) 9：風(fēng)險發(fā)生時不可能發(fā)現(xiàn) RL 風(fēng)險等級 = 嚴(yán)重程度 發(fā)生頻率 可發(fā)現(xiàn)性 19：可忽略的風(fēng)險，不需進(jìn)一步的行動； 1024：中等風(fēng)險，建議預(yù)防措施； 2548：中等風(fēng)險，要求預(yù)防措施； 48：風(fēng)險通常不可接受。 PRM 降低風(fēng)險的措施 NH 是否有新危害發(fā)生 (如有，寫出危險編號 ) ALOR 風(fēng)險是否可以接受 風(fēng) 險 分 析 報 告 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 序號 危 害 (RE)風(fēng)險 評估 (PRM)降低 風(fēng)險 措施 證明 NH ALOR 總 論 詳細(xì)說明 S O D RL C2：能量危害 1 電能 2 熱能 3 機(jī)械力 4 電離輻射 5 非電離輻射 6 電磁場 7 運動部件 8 懸掛的質(zhì)量 9 患者支撐物失效 10 壓力（容器破裂） 11 聲壓 12 振動 13 磁場 C3：生物學(xué)危害 1 生物污染 2 生物不相容性 風(fēng) 險 分 析 報 告 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 序號 危 害 (RE)風(fēng)險 評估 (PRM)降低 風(fēng)險 措施 證明 NH ALOR 總 論 3 不正確的輸出 (物質(zhì) /能量 ) 4 不正確的配方 (化學(xué)成分 ) 5 毒性 6 變態(tài)反應(yīng)性：過敏 7 突變性 8 致 畸性 9 致癌性 10 交叉感染 11 致熱性 12 不能維持有益衛(wèi)生的安全 13 退化、降解 C4：環(huán)境危害 1 電磁干擾 2 能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng) 3 冷卻的限制 4 偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性 風(fēng) 險 分 析 報 告 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 序號 危 害 (RE)風(fēng)險 評估 (PRM)降低 風(fēng)險 措施 證明 NH ALOR 總 論 5 與其它器械的不相容性 6 意外的機(jī)械破壞 7 廢棄物和 /或器械處置的污染 C5：有關(guān)器械使用的危害 1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 2 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書 3 不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范 4 不適 當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范 5 過于復(fù)雜的使用說明書 6 沒有使用說明書或說明書被拿走 7 使用者無經(jīng)驗或未經(jīng)培訓(xùn) 8 合理地可預(yù)見的誤用 9 對副作用的警告不充分 10 對一次性器械重復(fù)使用的危害警告不充分 風(fēng) 險 分 析 報 告 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 序號 危 害 (RE)風(fēng)險 評估 (PRM)降低 風(fēng)險 措施 證明 NH ALOR 總 論 詳細(xì)說明 S O D RL 11 不正確的測量和計量 12 不正確的診斷 13 錯誤的數(shù)據(jù)傳遞 14 結(jié)果的顯示錯誤 15 與消耗品 /附件 /其它器械的不相容性 C6：由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害 1 與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征 2 缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范，包括不適