醫(yī)療器械工作程序doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。：根據(jù)新疆的地域特點和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時派專人送貨上門。售后服務(wù)工作程序目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。程序：。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓(xùn)工作。，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)?！邦櫩鸵庖姴尽焙汀版i缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。，及時向主管負(fù)責(zé)人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。，并及時處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相應(yīng)情況。銷后退回處理工作程序目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。 程序，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準(zhǔn)。《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。（區(qū)）。，分清質(zhì)量責(zé)任。，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。 程序：：：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；、污物、短少；、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；、有效期不符合規(guī)定；；“三證”不全的醫(yī)療器械。，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。：《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。“三證”產(chǎn)品。、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。：，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。：、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。：，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格
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