【文章內(nèi)容簡介】 驗(yàn)證 按《進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序》進(jìn)行。 由業(yè)務(wù)部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》或供貨合同。 每年由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部對供方的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)態(tài)度，客戶反映情況等評價(jià)一次，并將評價(jià)材料存入供方檔案。對于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履行質(zhì)量保證協(xié)議書的要求，并簽訂新的供貨合同。對不符合供方條件的業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫《供方評價(jià)表》，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部會審，總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部通知供方，終止供貨。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表 供方評價(jià)表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）04 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的檢驗(yàn)和驗(yàn)證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，按合同要求，使入庫商品質(zhì)量合格。2 范圍本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗(yàn)收。3 職責(zé) 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收工作并負(fù)責(zé)提供訂貨合同及供方的證、照。 質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作。 質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)驗(yàn)收過程中的組織、協(xié)調(diào)工作。4 管理內(nèi)容及要求 進(jìn)貨驗(yàn)收 業(yè)務(wù)部根據(jù)計(jì)劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。 業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉庫指定的驗(yàn)收區(qū)，根據(jù)進(jìn)貨單、合格證明核對品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、注冊證號、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫驗(yàn)收通知單，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格，但對質(zhì)量仍有疑問的，必要時送法法定認(rèn)可的檢測部門檢測，如仍有問題報(bào)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。 進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證項(xiàng)目a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、對植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報(bào)告；b) 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否在有效期內(nèi)；c) 該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；d) 型式試驗(yàn)報(bào)告（一年仙）；e) 制造認(rèn)可表所列規(guī)格型號是否相符；f) 商品在效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）；g) 加蓋本企業(yè)原印印章的委托書原件（明確授權(quán)范圍）及銷售人員身份證；h)小包裝有無破損、標(biāo)識是否清楚等。 業(yè)務(wù)部根據(jù)《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告》將合格商品放入倉庫合格區(qū)，填寫到貨通知單，通知有關(guān)部門及人員，與合格證明不符的或《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告》不合格的，將商品放入不合格品區(qū)。 退回商品 售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標(biāo)識“返回商品”，通過驗(yàn)收人員重新進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 質(zhì)管部接通知后，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對退回商品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后在業(yè)務(wù)部的驗(yàn)收記錄上填寫“合格”并簽名，不合格的填寫“不合格”并簽名。 業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管部驗(yàn)收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關(guān)人員辦理重新入庫手續(xù)。 業(yè)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅(jiān)決退貨，不能退貨的，由業(yè)務(wù)部牽頭，總經(jīng)理批準(zhǔn)進(jìn)行銷毀，并記錄存檔。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)收報(bào)告 到貨通知單驗(yàn)收記錄單 退貨通知單 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件過 程 控 制 程 序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）05 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的提供適當(dāng)?shù)馁A存條件、場所及商品養(yǎng)護(hù)條件，保證在庫商品在貯存中保持完好。2 范圍本程序適用與公司所在庫商品的倉儲管理。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)所有入庫商品的質(zhì)量驗(yàn)收。 倉庫負(fù)責(zé)入庫商品的儲運(yùn)驗(yàn)收。 倉庫保管養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在庫商品的保管養(yǎng)護(hù)。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格商品的退貨及換貨工作。4 管理內(nèi)容及要求 業(yè)務(wù)部把質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫《到貨通知單》，通知有關(guān)人員，不合格商品進(jìn)行退換貨或通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 保管養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)入庫商品的性能及性質(zhì)的不同進(jìn)行合理儲存，實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，并按商品批次存放，標(biāo)識清楚。做到整齊、清潔、無倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫憑證記錄保管帳。 植（介）入醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)批次存放，并按“植（介）入醫(yī)療器械管理制度”嚴(yán)格執(zhí)行，一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識。 商品按批號分區(qū)分類堆碼，每垛日期不超過半年，有效期的碼垛不超過一個月，并掛效期標(biāo)志，對近效期商品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 定期觀測記錄庫內(nèi)外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過60%，超過后強(qiáng)制通風(fēng)。根據(jù)庫內(nèi)外溫濕情況，正確采用通風(fēng)、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護(hù)措施，并詳細(xì)記錄，監(jiān)控儀器應(yīng)定期校驗(yàn)，記錄校驗(yàn)結(jié)果并加以保存。 對庫存商品每季度進(jìn)行一次外觀質(zhì)量檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題后與驗(yàn)收人員聯(lián)系復(fù)驗(yàn)，并做好庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，但不得少于3年。 在庫商品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌，暫停發(fā)貨，當(dāng)日通知驗(yàn)收人員復(fù)驗(yàn)，經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格則將商品當(dāng)時解除黃牌，不合格的當(dāng)日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進(jìn)行退貨、換貨或銷毀處理。 退回商品放入驗(yàn)收區(qū)，并通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫存放，不合格品與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行退貨、換貨或銷毀處理。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄到貨通知單監(jiān)護(hù)儀器定期檢驗(yàn)表退貨通知單銷毀通知單溫濕度記錄保管帳 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）06 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 通過對采購、貯存、銷售商品的標(biāo)識和記錄，達(dá)到對銷售商品的質(zhì)量具有可追溯性。2 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質(zhì)量的可追溯性。3 職責(zé)3. 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品標(biāo)識和可追溯性的管理。 倉庫負(fù)責(zé)商品貯存過程中的標(biāo)識和可追溯性的執(zhí)行情況。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供方、經(jīng)銷商和銷出商品的可追溯性記錄。4 管理內(nèi)容及要求 商品質(zhì)量可追溯性范圍：a)進(jìn)貨過程 b)貯存過程 c)銷售過程。 標(biāo)識及記錄 業(yè)務(wù)部收集供方廠家的唯一性標(biāo)識并登記備案，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質(zhì)量糾紛等用。 倉庫內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，掛“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“合格品區(qū)”綠色、“不合格品區(qū)”紅色標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識。業(yè)務(wù)部要根據(jù)進(jìn)貨頻次，編制進(jìn)貨批號，并在臺帳中記錄商品品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊號等。并對貨物掛上貨位卡。 進(jìn)貨過程的可追溯性 對植（介）入醫(yī)療器械一次性無菌產(chǎn)品供方要按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報(bào)告。產(chǎn)品合格證上應(yīng)注明產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、產(chǎn)品名稱或型號、牌號及質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺帳并永久保存。 貯存過程的可追溯性 根據(jù)出庫單，保管人員對出庫商品，記錄下商品品名、數(shù)理、規(guī)格、生產(chǎn)單位、收貨單位、生產(chǎn)批號、業(yè)菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊注冊證號等，對植（介）入醫(yī)療器械要設(shè)專用臺帳。 銷售過程的可追溯性 業(yè)務(wù)部銷出的商品要作好銷售記錄，內(nèi)容為要貨單位、商品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、產(chǎn)品注冊號、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品銷售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺帳并永久保存。對銷售的植（介）入醫(yī)療器械，應(yīng)具有供貨商按時產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報(bào)告。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品代理商、經(jīng)銷商、銷售記錄的建立的監(jiān)督。 返回商品要掛貼“返回商品”標(biāo)識，隔離存放，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門。 可追溯性的管理和監(jiān)督 質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期檢查標(biāo)識是否符合規(guī)定要求，記錄是否認(rèn)真。 倉庫負(fù)責(zé)貯運(yùn)過程中商品可追溯性標(biāo)識執(zhí)行情況的管理。 可追溯性記錄必須認(rèn)真填寫，字跡清晰、準(zhǔn)確。 銷售人員銷售和發(fā)運(yùn)過程中要注意防護(hù)與檢查，保證商品標(biāo)識完好。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 商品進(jìn)貨記錄 植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表 商品銷售記錄 植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表 一次性無菌產(chǎn)品購時記錄表 一次性無菌產(chǎn)品銷售記錄表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）07 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過了規(guī)定檢驗(yàn)和驗(yàn)證的商品，才能入庫存、出庫、誤用和錯發(fā)。2 范圍 本程序適用于商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的管理。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識及有前標(biāo)識的保管。 管理人員及搬運(yùn)人員要按檢驗(yàn)