【文章內容簡介】 驗證 按《進貨驗收控制程序》進行。 由業(yè)務部與供方簽訂《質量保證協(xié)議書》或供貨合同。 每年由業(yè)務部和質管部對供方的供貨質量、數(shù)量、服務態(tài)度，客戶反映情況等評價一次，并將評價材料存入供方檔案。對于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履行質量保證協(xié)議書的要求，并簽訂新的供貨合同。對不符合供方條件的業(yè)務部負責填寫《供方評價表》，經(jīng)質管部、業(yè)務部會審，總經(jīng)理批準。批準后由業(yè)務部通知供方，終止供貨。5 質量報告和記錄供方質量保證能力情況調查表 供方評價表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件進貨驗收控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）04 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的檢驗和驗證商品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，使入庫商品質量合格。2 范圍本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗收。3 職責 業(yè)務部負責進貨驗收工作并負責提供訂貨合同及供方的證、照。 質管部檢驗和驗證人員負責質量驗收工作。 質管部部長負責驗收過程中的組織、協(xié)調工作。4 管理內容及要求 進貨驗收 業(yè)務部根據(jù)計劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質量保證協(xié)議。 業(yè)務部接收商品，放入倉庫指定的驗收區(qū)，根據(jù)進貨單、合格證明核對品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產批號、注冊證號、有效期、生產廠家等，填寫驗收通知單，通知驗收人員進行質量驗收。 檢驗和驗收合格，但對質量仍有疑問的，必要時送法法定認可的檢測部門檢測，如仍有問題報濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。 進貨驗收規(guī)程檢驗和驗證項目a) 產品標準、合同、質量保證協(xié)議、對植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械，要查驗供貨商按照產品生產批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產品合格證明或檢測報告；b) 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證、營業(yè)執(zhí)照復印件是否在有效期內；c) 該批產品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；d) 型式試驗報告（一年仙）；e) 制造認可表所列規(guī)格型號是否相符；f) 商品在效期內（出廠一年內）；g) 加蓋本企業(yè)原印印章的委托書原件（明確授權范圍）及銷售人員身份證；h)小包裝有無破損、標識是否清楚等。 業(yè)務部根據(jù)《檢驗和驗證報告》將合格商品放入倉庫合格區(qū)，填寫到貨通知單，通知有關部門及人員，與合格證明不符的或《檢驗和驗證報告》不合格的，將商品放入不合格品區(qū)。 退回商品 售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標識“返回商品”，通過驗收人員重新進行質量驗收。 質管部接通知后，根據(jù)有關標準對退回商品進行驗收，驗收合格后在業(yè)務部的驗收記錄上填寫“合格”并簽名，不合格的填寫“不合格”并簽名。 業(yè)務部根據(jù)質管部驗收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關人員辦理重新入庫手續(xù)。 業(yè)務部根據(jù)實際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅決退貨，不能退貨的，由業(yè)務部牽頭，總經(jīng)理批準進行銷毀，并記錄存檔。5 質量報告和記錄檢驗和驗收報告 到貨通知單驗收記錄單 退貨通知單 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件過 程 控 制 程 序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）05 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的提供適當?shù)馁A存條件、場所及商品養(yǎng)護條件，保證在庫商品在貯存中保持完好。2 范圍本程序適用與公司所在庫商品的倉儲管理。3 職責 質管部負責所有入庫商品的質量驗收。 倉庫負責入庫商品的儲運驗收。 倉庫保管養(yǎng)護人員負責在庫商品的保管養(yǎng)護。 業(yè)務部負責不合格商品的退貨及換貨工作。4 管理內容及要求 業(yè)務部把質管部檢驗和驗證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫《到貨通知單》，通知有關人員，不合格商品進行退換貨或通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 保管養(yǎng)護人員根據(jù)入庫商品的性能及性質的不同進行合理儲存，實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)，并按商品批次存放，標識清楚。做到整齊、清潔、無倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫憑證記錄保管帳。 植（介）入醫(yī)療器械應設專庫或專區(qū)批次存放，并按“植（介）入醫(yī)療器械管理制度”嚴格執(zhí)行，一次性無菌產品應有效期標識。 商品按批號分區(qū)分類堆碼，每垛日期不超過半年，有效期的碼垛不超過一個月，并掛效期標志，對近效期商品應按月填報效期報表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應符合標準的要求。 定期觀測記錄庫內外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過60%，超過后強制通風。根據(jù)庫內外溫濕情況，正確采用通風、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護措施，并詳細記錄，監(jiān)控儀器應定期校驗，記錄校驗結果并加以保存。 對庫存商品每季度進行一次外觀質量檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題后與驗收人員聯(lián)系復驗，并做好庫存商品養(yǎng)護檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，但不得少于3年。 在庫商品發(fā)現(xiàn)質量問題時，應掛黃牌，暫停發(fā)貨，當日通知驗收人員復驗，經(jīng)復驗合格則將商品當時解除黃牌，不合格的當日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進行退貨、換貨或銷毀處理。 退回商品放入驗收區(qū)，并通知驗收部門進行驗收，驗收合格后方可入庫存放，不合格品與業(yè)務部聯(lián)系進行退貨、換貨或銷毀處理。5 質量報告和記錄到貨通知單監(jiān)護儀器定期檢驗表退貨通知單銷毀通知單溫濕度記錄保管帳 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件產品標識和可追溯性控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）06 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 通過對采購、貯存、銷售商品的標識和記錄，達到對銷售商品的質量具有可追溯性。2 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質量的可追溯性。3 職責3. 業(yè)務部負責商品標識和可追溯性的管理。 倉庫負責商品貯存過程中的標識和可追溯性的執(zhí)行情況。 業(yè)務部負責供方、經(jīng)銷商和銷出商品的可追溯性記錄。4 管理內容及要求 商品質量可追溯性范圍：a)進貨過程 b)貯存過程 c)銷售過程。 標識及記錄 業(yè)務部收集供方廠家的唯一性標識并登記備案，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質量糾紛等用。 倉庫內設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，掛“待驗區(qū)”黃色、“合格品區(qū)”綠色、“不合格品區(qū)”紅色標牌進行標識。業(yè)務部要根據(jù)進貨頻次，編制進貨批號，并在臺帳中記錄商品品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產批號、滅菌批號、有效期、產品注冊號等。并對貨物掛上貨位卡。 進貨過程的可追溯性 對植（介）入醫(yī)療器械一次性無菌產品供方要按照產品生產批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產品合格證明或檢測報告。產品合格證上應注明產品注冊證號、規(guī)格、產品名稱或型號、牌號及質量檢驗等內容。建立并保持真實完整規(guī)范的產品記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內的，應設專用臺帳并永久保存。 貯存過程的可追溯性 根據(jù)出庫單，保管人員對出庫商品，記錄下商品品名、數(shù)理、規(guī)格、生產單位、收貨單位、生產批號、業(yè)菌批號、有效期、產品注冊注冊證號等，對植（介）入醫(yī)療器械要設專用臺帳。 銷售過程的可追溯性 業(yè)務部銷出的商品要作好銷售記錄，內容為要貨單位、商品名稱、生產單位、型號規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話、生產批號、滅菌批號、商品有效期、產品注冊號、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。建立并保持真實完整規(guī)范的產品銷售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內的，應設專用臺帳并永久保存。對銷售的植（介）入醫(yī)療器械，應具有供貨商按時產品生產批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產品合格證明或檢測報告。 業(yè)務部負責商品代理商、經(jīng)銷商、銷售記錄的建立的監(jiān)督。 返回商品要掛貼“返回商品”標識，隔離存放，并將相關信息反饋給有關部門。 可追溯性的管理和監(jiān)督 質管部負責定期檢查標識是否符合規(guī)定要求，記錄是否認真。 倉庫負責貯運過程中商品可追溯性標識執(zhí)行情況的管理。 可追溯性記錄必須認真填寫，字跡清晰、準確。 銷售人員銷售和發(fā)運過程中要注意防護與檢查，保證商品標識完好。5 質量報告和記錄 商品進貨記錄 植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表 商品銷售記錄 植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表 一次性無菌產品購時記錄表 一次性無菌產品銷售記錄表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件檢驗和試驗狀態(tài)控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）07 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過了規(guī)定檢驗和驗證的商品，才能入庫存、出庫、誤用和錯發(fā)。2 范圍 本程序適用于商品的檢驗和驗證狀態(tài)的管理。3 職責 質管部負責對商品的檢驗和驗證狀態(tài)的標識及有前標識的保管。 管理人員及搬運人員要按檢驗