【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)、 標準 ??????? 結論 ??????? 風險管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認可。 9． 上市后動態(tài)的風 險管理： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 應建立收集和評審 醫(yī)療器械 信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮： a)由 醫(yī)療器械 的操作者、使用者或負責 醫(yī)療器械 安裝、使用和維護人員所 產(chǎn)生信息的收集和處理機制； b)新的或者修訂的 標準 。除此之外，還應當考慮收集和評審下列方面的信息： — 設計更改 — 采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、 — 生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關鍵（高風險）過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗證、驗證后的監(jiān)測情況），工藝更改的驗證（包括不利影響） — 產(chǎn)品檢驗結果：趨勢分析 — 產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果（環(huán)境、包裝完好性、儲存壽命） — 留樣產(chǎn)品的分析 這些信息通?？梢詮?質(zhì)量管理 體系中得到。 另外， 也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其它類似 醫(yī)療器械 產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。 對以上生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，應明確適當?shù)目尚械氖占篮头椒?，明確職能部門。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審 對收集到的上述信息應進行評審和分析，對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況： — 是否 有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 — 是否 由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估 計的風險不再是可接受的。 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對 醫(yī)療器械 的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。 然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和 完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告 醫(yī)療器械廣告審批程序 一、 辦理依據(jù) 《中華人民共和國廣告法》、《 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》、《 醫(yī)療器械 廣告審查辦法》、《 醫(yī)療器械 廣告審查 標準 》 二、辦理部門 省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 處承辦。 三、辦理條件 提交申請報告； 填寫《 醫(yī)療器械 廣告審查表》； 申請審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）； 申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件；包括《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》等； 需做廣告的產(chǎn)品的《 醫(yī)療器械 注冊證》及《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)制造認可表》； 經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書批件； 其他能夠確定廣告內(nèi)容真實性、合法性的證明文件。 四、辦理程序 初審：省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，首先對申請人提交的材料的真實性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進行審查，符合條件的，予以受理；不符合條件的，資料退還申請人并說明理由。 終審：申請人 憑初審合格意見，將準備用于刊播的最終廣告作品送交省食品藥品監(jiān)督管理局進行終審，終審合格者，省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)廣告審查批準文號。 字串 8 五、辦理時限 自受理之日起， 5 個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。 六、申請?zhí)峤坏娜坎牧夏夸? 國產(chǎn)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn) 企業(yè)許可證》； 國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本； 醫(yī)療器械 注冊證（含制造認可表）； 醫(yī)療器 械 產(chǎn)品使用說明書批件； 醫(yī)療器械 產(chǎn)品使用說明書； 《 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》； 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本； 廣告申請單位營業(yè)執(zhí)照副本。 廣告經(jīng)營許可證。 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)委托書（非生產(chǎn)企業(yè)提出申請）。 1 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 標準 。 1商標證明文件。 1專利證明文件。 1 法律法規(guī) 規(guī)定的其它能夠確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。 EH 產(chǎn)品實現(xiàn)控制程序 1. 目的 對 EH 產(chǎn)品實現(xiàn) 的全過程進 行控制，確保 EH 產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望及相關法律、法規(guī)、 標準 的要求。 2. 適用范圍 適用于本公司 EH 產(chǎn)品開發(fā)和實施 全過程的控制。 3. 職責和權限 4. 程序 總則 公司 EH 事業(yè) 部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是根據(jù)合同要求和 /或公司內(nèi)部自行產(chǎn)品開發(fā)要求所從事的數(shù)字化醫(yī)院產(chǎn)品的開發(fā)、實施活動。本程序定義的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是一個完整的、 標準 的過程，針對不同合同或產(chǎn)品開發(fā)要求，可對此過程進行適當?shù)募舨煤瓦x取。 本公司 EH 事業(yè)部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程分四個階段 —— 立項、啟動、系統(tǒng)需求分析、系統(tǒng)總體設計、軟件需求分析、軟件設計開發(fā)、編碼與測試、實施 、系統(tǒng)集成 。 立項 立項輸入 a) 公司與顧客簽定的產(chǎn)品開發(fā)、實施合同和 /或技術協(xié)議：適用于有確定的顧客方式。 b) 《項目建議書》：適用于在沒有具體用戶合同的情況。公司可根據(jù)市場需求的調(diào)研和公司發(fā)展的規(guī)劃，組織編寫《項目建議書》，對市場需求、技術實現(xiàn)、資源需求、開發(fā)成本、可能效益等進行可行性研究，提出的項目開發(fā)建議。 立項過程 a) 產(chǎn)品合同和 /或 技術協(xié)議：按《與顧客相關的過程控制程序》，經(jīng)產(chǎn)品要求評審及確立正式合同后自然立項。總經(jīng)理下達《設計開發(fā)任務書》，連同與該項目有關的技術資料一起轉(zhuǎn)發(fā)事業(yè)部。 b) 《項目建議書》：事業(yè)部組織對開發(fā)建議書進行評審，填寫《設計開發(fā)評審報告》對于同意立項的項目，要求《項目建議書》編寫人根據(jù)評審的結論和建議，對建議書進行補充修改 ,形成《產(chǎn)品開發(fā)立項書》，報總經(jīng)理批準下達《設計開發(fā)任務書》后實施。 立項輸出 a) 《設計開發(fā)任務書》 b) 《產(chǎn)品開發(fā)立項書》（或與顧客確定的合同技術要求） c) 《設計開發(fā)評審報告》（或合同評審記錄） 產(chǎn)品實現(xiàn)的項目啟動 產(chǎn)品實現(xiàn)的項目立項后，事業(yè)部總監(jiān)指定項目負責人全面負責項目的具體實施。 項目負責人進行項目開發(fā)策劃、編寫《設計開發(fā)計劃書》。 《設計開發(fā)計劃書》應包括制定項目質(zhì)量目標、總體技術方案、項目過程的劃分 、任務的分配 （包括各種文檔編寫任務） 、執(zhí)行任務所需的 人力資源 和設施，以及 確定項目組人員職責、分工、項目計劃進度、項目預算成本、風險分析和風險管理計劃等。事業(yè)部組織 質(zhì)量管理 部、生產(chǎn)管理中心等相關部門參加評審、事業(yè)部總監(jiān)批準后 實施。 項目啟動的輸出：《設計開發(fā)計劃書》、《設計開發(fā)評審報告》 系統(tǒng)需求分析 系統(tǒng)需求分析輸入：顧客合同要求或《產(chǎn)品開發(fā)立項書》、《設計開發(fā)計劃書》。 項目負責人指定專人從事系統(tǒng)需求 分析，編制《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》。 項目負責人 組織 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》評審， 事業(yè)部總監(jiān)批準后實施。 系統(tǒng)需求分析 輸出：《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》、《設計開發(fā)評審報告》。 系統(tǒng)總體設計 系統(tǒng)總體設計輸入：《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》、《設計開發(fā)評審報告》 項目負責人指定專人從事系統(tǒng) 總體設計，編制《系統(tǒng)總體設計說明書》，按系統(tǒng)的硬件、軟件和人工操作等分項目，建立系統(tǒng)的頂層結構并確保所有系統(tǒng)需求都得到分配和落實。 事業(yè)部組織 《系統(tǒng)總體設計說明書》評審， 質(zhì)量管理 部、生產(chǎn)管理中心等相關部門參加評審、事業(yè)部總監(jiān)批準后實施。 系統(tǒng)總體設計輸出：《系統(tǒng)總體設計說明書》、《設計開發(fā)評審報告》、《設備清單》和《設備采購清單》 軟件需求分析 軟件需求分析輸入：《系統(tǒng)總體設計說明書》、《設計開發(fā)評審報告》 項目負責人指定專人從事 軟件 需 求 分析，編制《軟件需求規(guī)格說明書》，對于每一規(guī)定的軟件項，描述其功能與能力規(guī)格說明；軟件項的外部接口；鑒定要求；安全規(guī)格說明；保密規(guī)定；數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫需求；用戶文檔；用戶操作與執(zhí)行需求；用戶維護需求等。 項目負責人組織項目開發(fā)人員進行 《軟件需求規(guī)格說明書》評審， 事業(yè)部技術總監(jiān)批準后實施。 軟件需求分析輸出：《軟件需求規(guī)格說明書》、《設計開發(fā)評審報告》 軟件設計 軟件設計 輸入：《軟件需求規(guī)格說明書》、《設計開發(fā)評審報告》 項目負責人 落實軟件設計開發(fā)人員，編制《軟件設計說明書》，對于每一規(guī)定的軟件項，確定所需的軟件單元、規(guī)定其功能和相互關系，確保所有軟件需求都得到分配和落實；確定軟件項外部接口以及軟件單元之間的接口；規(guī)定要測試的軟件單元的測試需求和進度安排；數(shù)據(jù)庫的設計說明以及用戶文檔的編制。 項目負責人組織 《軟件設計說明書》評審和用戶文檔的審定。 軟件設計輸出：《軟件 設計說明書》、《設計開發(fā)評審報告》、用戶文檔及審定記錄。 軟件編碼和測試 軟件編碼和測試的輸入：《軟件設計說明書》、《設計開發(fā)評審報告》。 項目負責人安排 軟件編程人員實施每一軟件項的編程、測試。 軟件測試分白盒和黑盒兩種方式進行： a) 白盒用于編程人員的個人自檢； b) 黑盒用于交叉互檢，即功能測試。 編程人員完成編程和自檢后，編寫《軟件測試申請》，遞交測試。 項目負責人安排另外軟件編程人員進行黑盒 測試，并將測試結果 填寫《軟件測試報告》。 測試通過的軟件結果 ,按《軟件配置管理辦法》要求納入軟件配置管理；測試未通過的軟件，測試人員填寫《 Bug 報告單》返回 編程人員實施糾正，直至測試通過。 軟件集成和集成測試 軟件編碼和測試完成后，項目負責人組 織軟件集成和集成測試，將軟件單元、子模塊、模塊按其結構層次集成到軟件產(chǎn)品中，并按集成的結構層次，適時進行集成測試，以確保每一規(guī)定的設計功能得以保證。每一集成測試的結果填寫《軟件測試報告》。 測試通過的軟件結果 ,按《軟件配置管理辦法》要求納入軟件配置管理；測試未通過的軟件，測試人員填寫《 Bug 報告單》返回編程人員實施糾正，直至測試通過。 軟件集成和測試完成后，項目負責人組織對軟件集成和測試結果進行評審，以作為對軟件集成和測試過程的確認，填 寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審作出結論，報事業(yè)部技術總監(jiān)批準，以作為對軟件開發(fā)過程的確認。 對于軟件確認有其他規(guī)定要求，如軟件鑒定測試、同行聯(lián)合評審等，則還應按這些規(guī)定執(zhí)行。 系統(tǒng)集成 系統(tǒng)集成是將構成系統(tǒng)的軟件配置項、硬件配置項、人工操作項和其他系統(tǒng)配置項集成在一起形成一新系統(tǒng)，或?qū)ΜF(xiàn)行系統(tǒng)的功能進行擴充。 系統(tǒng)集成輸入：《系統(tǒng)總體設計說明書》、《設計開發(fā) 評審報告》。 系統(tǒng)集成按《工程項目實施控制程序》有關要求執(zhí)行，形成相應的記錄和報告。 5. 相關文件 5． 1 與顧客相關的過程控制程序（ ） 5． 2 軟件配置管理辦法 5． 3 工程項目實施控制程序 6. 記錄表樣 項目 建議書 () （保存期：長期） 設計開發(fā)任務書 () （保存期：長期） 設計開發(fā)計劃書 () （保存期：長期） 設計開發(fā)評審報告 () （保存期：長期） 產(chǎn)品開發(fā)立項書 () （保存期：長期） 系統(tǒng)需求規(guī)格說明書 () （保存期：長期） 系統(tǒng)總體設計說明書 () （保存期：長期） 設備清單 () （保存期：長期） 設備采購清單 () （保存期：長期） 軟件需求規(guī)格說明書 () （保存期：長期） 軟件設計說明書 () （保存期：長期） 軟件測試申請 () （保存期：三年） 軟件測試報告 () （保存期：長期） Bug 報告單 () （保存期： 三年 ） 醫(yī)療器械風險管理報告格式一 (正相關法 ) 1 前言 本文是對 XXXX 進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度 和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。 2 適用范圍 本報告適用于 XXXX 產(chǎn)品