【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 間地面、墻壁、頂棚、燈具、工作臺(tái)面、設(shè)備工裝臺(tái)面的保潔工作，規(guī)定實(shí)施要求與監(jiān)督檢查辦法。對(duì)工人“手”消毒、工作器具清洗消毒、車(chē)間空氣清潔規(guī)定操作方法實(shí)施要求與監(jiān)督檢查辦法及記錄要求。D、制定并實(shí)施《潔凈工作服管理規(guī)定》對(duì)其規(guī)定式樣、材料、穿戴、清洗消毒要求與監(jiān)督檢查辦法及記錄要求。E、制定并實(shí)施《清場(chǎng)管理規(guī)定》對(duì)各生產(chǎn)工段工作結(jié)束后的清場(chǎng)做出規(guī)定，并確保組裝好但未初包裝的產(chǎn)成品不得放在車(chē)間過(guò)夜。工作環(huán)境控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次34F、制定并實(shí)施《工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程》對(duì)純化水、注射用水的要求，監(jiān)視測(cè)量頻次，儲(chǔ)罐、管道清洗消毒方法要求，作出規(guī)定保持工藝用水符合工藝要求。G、制定并實(shí)施《凈化空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定》確保潔凈車(chē)間潔凈度、溫濕度符合規(guī)定要求。 H、制定并實(shí)施《包裝間、解析庫(kù)管理規(guī)定》對(duì)其工作環(huán)境，實(shí)施控制。 生產(chǎn)供應(yīng)部、銷(xiāo)售部制定并實(shí)施《倉(cāng)庫(kù)管理制度》對(duì)原輔材料庫(kù)、成品庫(kù)的工作環(huán)境實(shí)施控制。 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，局部萬(wàn)級(jí)檢（化）驗(yàn)工作間按YY00332000標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，會(huì)同生產(chǎn)供應(yīng)部識(shí)別、確定糾正、預(yù)防措施，并驗(yàn)證糾正、預(yù)防措施的實(shí)施效果及保持記錄。相關(guān)/支持性文件 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》 HEQM/ 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 HEQM/ 《YY00332000標(biāo)準(zhǔn)》《廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定》 HEQM/C102《一般生產(chǎn)區(qū)管理制度》 HEQM/C103《潔凈區(qū)管理規(guī)定》 HEQM/C104《潔凈區(qū)維護(hù)和使用管理規(guī)定》 HEQM/C105《潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定》 HEQM/C106《潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)定》 HEQM/C107《潔凈區(qū)設(shè)備清潔管理規(guī)定》 HEQM/C108《潔凈工作服管理規(guī)定》 HEQM/C109《潔凈區(qū)人流物流管理規(guī)定》 HEQM/C110《凈化空調(diào)管理制度》 HEQM/C111工作環(huán)境控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次44《工藝用水監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》 HEQM/C11201《工藝用水輸送管道貯罐清洗消毒制度》 HEQM/C11202《包裝間解析庫(kù)管理規(guī)定》 HEQM/C113《工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程》 HEQM/C117《清場(chǎng)管理規(guī)定》 HEQM/C119《倉(cāng)庫(kù)管理制度》 HEQM/C123《更衣柜清潔管理規(guī)定》 HEQM/C126《更鞋柜清潔管理規(guī)定》 HEQM/C127《洗手池清潔管理規(guī)定》 HEQM/C128質(zhì)量記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/、管道清洗消毒記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次18目的為滿(mǎn)足ISO13485的要求，根據(jù)YY0316標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時(shí)，對(duì)病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。適用范圍適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。職責(zé) 技術(shù)質(zhì)量部為本程序的歸口管理部門(mén)。 技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 銷(xiāo)售部：負(fù)責(zé)對(duì)已交付產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，并將有關(guān)信息在公司內(nèi)傳遞。 技術(shù)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)定期評(píng)估產(chǎn)品的有關(guān)信息（包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、顧客抱怨），確定有關(guān)產(chǎn)品不合格的責(zé)任，將有關(guān)信息傳遞給相關(guān)部門(mén)。活動(dòng)程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖（風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖見(jiàn)附圖1） 參與風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)辦公室組織風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)，并獲得有關(guān)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具有上崗資格。 風(fēng)險(xiǎn)管理策劃技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：目的、范圍、產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品壽命期、參與風(fēng)險(xiǎn)管理的人員和職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn)證）的日程安排、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn)證）的輸入要求、風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則等。 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在以下三種場(chǎng)合需進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析：A、新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和/或有重大變更的產(chǎn)品或項(xiàng)目；B、通過(guò)售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險(xiǎn)（例如質(zhì)量事故或準(zhǔn)事故等）；C、在產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場(chǎng)合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次28 醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征判定A、對(duì)醫(yī)療器械及其附件，由技術(shù)質(zhì)量部明確描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和其它可以預(yù)見(jiàn)的誤用；B、技術(shù)質(zhì)量部將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下： a、預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？ b、產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸？ c、器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？ d、是否有能量加于患者和/或從患者身上吸收？ e、是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽??？ f、生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？g、產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶(hù)滅菌或可用其它微生物控制方法處理？ h、產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ i、產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？ j、是否進(jìn)行測(cè)量？ k、產(chǎn)品是否能處理分析？ l、產(chǎn)品是否用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用？ m、有沒(méi)有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？ n、產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ o、產(chǎn)品是否影響環(huán)境？ p、是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？ q、是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？ r、產(chǎn)品是否含有軟件？ s、產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次38t、是否有延遲的和/或長(zhǎng)期的使用效果？ u、器械受到什么機(jī)械作用力？ v、什么決定產(chǎn)品的壽命？ w、產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？ x、是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？ y、醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？ z、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？aa、是否人為因素決定了器械的成功使用？ bb、醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式？ 判斷已知或可預(yù)見(jiàn)的危害A、能量危害電能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場(chǎng)、運(yùn)動(dòng)的部件、懸掛的重物、患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動(dòng)、磁場(chǎng)。B、生物學(xué)危害生物污染、生物不兼容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)性、過(guò)敏性、致癌性、交叉感染、致熱原性、無(wú)法維護(hù)衛(wèi)生安全性、退化、降解。C、環(huán)境危害電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其它產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。有關(guān)產(chǎn)品使用的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明、不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū)、沒(méi)有操作說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)被拿走、由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見(jiàn)的誤用、副作用的警告不充分、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測(cè)量及其它風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次48度量制方面、不正確的診斷、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯(cuò)誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)品的不兼容性。D、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范（包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后功能檢查規(guī)范）、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品完整性、不適當(dāng)?shù)陌b（器械污染和/或變質(zhì)）、不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的數(shù)據(jù)或資料，評(píng)估在正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。A、危害嚴(yán)重程度的估計(jì)危害嚴(yán)重程度分為以下4級(jí)：可忽略（negligibie）：幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在危害的可能；一般（marginal）：潛在傷害可能； 嚴(yán)重（critical）：潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能； 災(zāi)難（catastrophic）：潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能。B、危害發(fā)生的可能性評(píng)估（發(fā)生概率單位為：事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品） 難以置信（incredible）：＜106 未必可能（unlikely）：＜105～106 很少（remote）：104～105 偶然（occasional）：103～104 頻繁（frequent）：＞102 C、對(duì)危害嚴(yán)重性和可能性的綜合風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 危害的綜合風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)用下表表示：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次58發(fā)生幾率（可能性）嚴(yán) 重 性1）可忽略2）一般3）嚴(yán)重4）災(zāi)難6）頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5）很可能**N/ACC4）偶然***N/ACC3）很少***2）未必可能ACCACC**1）難以置信ACCACCACCACC表中：N/ACC：不可接受（not acceptable）； ACC：可接受（broadly acceptable）； *：現(xiàn)實(shí)盡可能低的可以接收水平（risk as low as reasonable practicable）D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的資料、數(shù)據(jù)來(lái)源有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)資料；由已經(jīng)使用的類(lèi)似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場(chǎng)資料，包括已公開(kāi)發(fā)表的。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按照上述給定的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。如果風(fēng)險(xiǎn)不能接受，需要降低。如可以接受。如果風(fēng)險(xiǎn)判定僅在失效模式下才能查處可接受水平，則應(yīng)分析故障發(fā)生的可能性，為此，應(yīng)說(shuō)明下列問(wèn)題：A、危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；B、失效能否通過(guò)更有效的制造或預(yù)防維護(hù)消除；C、錯(cuò)誤使用是否增加失效的可能性；D、能否增加報(bào)警裝置。 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次68 風(fēng)險(xiǎn)的降低如果風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害，如果風(fēng)險(xiǎn)不能適當(dāng)降低，則退出分析程序。風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下手段降低到可接受水平。A、直接安全手段（設(shè)計(jì)）；B、間接安全手段（防護(hù)），如限制可達(dá)性（輻射危害等）；危害防護(hù)（采用保護(hù)蓋等）。C、附有說(shuō)明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。D、重新確定預(yù)期用途。 其它危害的產(chǎn)生確定風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害。如果沒(méi)有產(chǎn)生新的危害。 判定所有危害如對(duì)所有判定的危害都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行第12條（風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果報(bào)告），否則退回到第7條繼續(xù)評(píng)估下一條危害的風(fēng)險(xiǎn)。、風(fēng)險(xiǎn)控制和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，按醫(yī)療器械的預(yù)期用途，對(duì)已判定的危害有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出結(jié)論。報(bào)告應(yīng)包括以下的內(nèi)容：A、產(chǎn)品或其零部件的特征； B、判定的可能危害的列表； C、危害的嚴(yán)重程度； D、危害發(fā)生的可能性； E、每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)判定 a、采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施前； 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A/0頁(yè) 次78b、采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后；F、采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施及其說(shuō)明； G、采取措施的驗(yàn)證； H、利益和風(fēng)險(xiǎn)比較的結(jié)論。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)定期對(duì)產(chǎn)品/工藝/技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀?？焖侔l(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)。新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定。當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可供應(yīng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。將結(jié)論輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品交付后的市場(chǎng)信息進(jìn)行監(jiān)督，按《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》調(diào)查顧客意見(jiàn)和建議，對(duì)顧客抱怨做好記錄，并由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行原因分析，確定責(zé)任。對(duì)于由于設(shè)計(jì)原因造成的顧客抱怨，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)將有關(guān)數(shù)據(jù)作為風(fēng)險(xiǎn)管理輸入，重新評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并將結(jié)果輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。相關(guān)/支持性文件 《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》 HEQM/記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 HEQM/ 風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告 HEQM/風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編 號(hào)版本/修改號(hào)A