【文章內容簡介】 編號 :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強 器械 質量管理，把好 器械 經營第一關，防止假劣 器械 進入本企業(yè)。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。 三、內容 一 )首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生 器械 供需關系的 器械 生產或經營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某一 器械 生產企業(yè)次購進的 器械 ，包括 器械 的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 二 )與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要進行資格和質量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務人員填寫 “首營企業(yè)審批表”。并連同上述相關證件報質量負責人審核。 三 )購進首 營 器械 ，要進行 器械 合法性和質量基本情況的審核，必須要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械 質量標準、 器械 批準文號，同一批次的 器械 檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由業(yè)務人員填寫 “首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質量負責人審核。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及 器械 推銷人員身份證復印件。 五 )首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質量負責人進行資料審定，必要時質量負責人會同業(yè)務人員實地考察 簽署審核意見，再交企業(yè)負責人審批，經批準后，業(yè)務人員方 可安排進貨。 六 )質量負責人接到 “首營企業(yè)審批表”或 “首營品種審核表”，原則上應在三天內完成審核工作。 七 )質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和 “首營 器械 審核表”及 產品資料、使用說明書、標簽等一起作為 器械 質量管理檔案保存?zhèn)洳椤? 13 文件名 稱 : 器械 銷售管理制度 編號 :09 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批 準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為給消費者提供放心的 器械 ，開展優(yōu)質服務。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的原則。 三、內容 一 )凡是從事 器械 零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓考核合格 ， 同時對與 器械 直接接觸的工作人員進行健康體檢，取得健康后方可上崗。 二 )認真招待價格政策，盡量做到質優(yōu)價廉。 三 )器械 陳列應清潔美觀，擺放時應做到 器械 與非 器械 分開， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開，內服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。 器械 按用途或劑型陳列。 四 )應設立拆零專柜，方便顧客購藥。 五 )營業(yè)員要正確介紹 器械 的性能、用途、禁忌癥及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 六 )銷售 器械 時， 醫(yī)療器械 必須經藥師審核簽字或蓋章后，方可調配和銷售。營業(yè)時間內應有藥師在崗，要侗標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。 七 )非 醫(yī)療器械 可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應負責對 器械 的購買和使用進行指導。 八 )營業(yè)員根據顧客所購 器械 的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將 器械 交與顧客， 對新品 種、新劑型要做好質量住處跟蹤。 九 )對缺貨 器械 要認真登記，及時向企業(yè)負責人匯報，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。 十 )認真做好各方面質量信息的收集和反饋，包括國家 器械 監(jiān)督管理局發(fā)布器械 質量信息，用戶反映投訴的質量信息， 器械 檢查的住處反饋等。 14 十一 )出現重大質量問題事故首先停止銷售，追回售出 器械 ，上報主管部門和生產廠家，做好庫存記錄。 十二 )做好各項銷售記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 十三 )器械 銷售不得采用有獎銷售、附 贈 器械 或禮品等銷售方式。 十四 )器械 的廣告和宣傳資料要以省 器械 監(jiān)督管理部門批準的內容為準，不得夸大宣傳。 十五 )應提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 十六 )店堂內 標示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應，發(fā)現不良反應應及時上報 器械 監(jiān)督管理部門。 十八 )如違反上述規(guī)定，將不合格 器械 銷出，出現一次，在季度考核中處罰。 15 文件名 稱 : 醫(yī)療器械 調配管理制度 編號 :10 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為了保護人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復而制定的。 二、原則 是以 《 器械 管理法》及《 器械 經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)而制定的。 三、內容 一 )處方調劑人員必須經專業(yè)或崗前培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 二 )審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技 術職稱的人員擔任。 三 )審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、 器械 劑量及處方醫(yī)師簽章。如有藥名寫不清、藥味重復 配伍禁忌及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調劑。 四 )對處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 五 )處方的審核、調配及銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師所開的處方，不得調配銷售 醫(yī)療器械 。 六 )醫(yī)療器械 銷售應按規(guī)定保存處方二年備查，無法保留處方的應做好銷售登記， 醫(yī)療器械 銷售登記中要注明 器械 名稱、 生產廠家、 等內容。 七 )醫(yī)療器械 不得采用開架 自選的銷售方式。 八 )如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。 16 文件名 稱 : 不合格 器械 管理制度 編號 :11 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 通過制定實施不合格 器械 處理操作規(guī)程，有效控制不合格 器械 的處理過程，以保證經營 器械 的質量符合 規(guī)定。 二、原則 讓不合格 器械 在整個企業(yè)運行中無立足之地，從而保證 器械 的質量。 三、內容 一 )不合格 器械 是指 ： 《 器械 管理法》規(guī)定的假劣 器械 。 器械 包裝、標簽受污染的 器械 。 包裝破損的 器械 。 二 )器械 在入為驗收或退貨 器械 驗收時，發(fā)現不合格 器械 。驗收員應予以拒收，填寫 “不合格 器械 報告單”，報質量負責人確認，被確認的不合法 器械 存放于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格 器械 的登記。及時通知供貨方，按國家有關規(guī)定處理。 三 )在 器械 儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現質量有問題的 器械 ，要立即停止銷售，同時，填寫 “不合格 器械 確認表” 報質量負責人確認，確認為不合格 器械 ，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)，掛紅牌標志，并做好不合格 器械 登記。 四 )上級藥監(jiān)部門抽查，判定為不合格 器械 或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告原文，通知查處不合格 器械 時，應立即停止銷售，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)內，掛紅牌標志，并做好不合格 器械 登記。 五 )不合格 器械 的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行。 器械 的報損由養(yǎng)護員填寫 “不合格 器械 審批表”，經質量負責人和企業(yè)負責人批準后報損。 器械 需作銷毀處理時，應在質量負責人、企業(yè)負責人和其他有關部門監(jiān)督下進行，填寫 “報損 器械 銷 毀記錄”。 17 器械 ，質量負責人應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正預防損失。 六 )記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要涂改的，應在更改處加蓋本人名章。 七 )不合格 器械 處理記錄應保存兩年。 18 文件名 稱 : 質量事故管理制度 編號 :12 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號