【文章內(nèi)容簡介】 編號 :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強(qiáng) 器械 質(zhì)量管理，把好 器械 經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。 三、內(nèi)容 一 )首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生 器械 供需關(guān)系的 器械 生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某一 器械 生產(chǎn)企業(yè)次購進(jìn)的 器械 ，包括 器械 的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 二 )與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫 “首營企業(yè)審批表”。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 三 )購進(jìn)首 營 器械 ，要進(jìn)行 器械 合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 器械 批準(zhǔn)文號，同一批次的 器械 檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫 “首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及 器械 推銷人員身份證復(fù)印件。 五 )首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察 簽署審核意見，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方 可安排進(jìn)貨。 六 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 “首營企業(yè)審批表”或 “首營品種審核表”，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審核工作。 七 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和 “首營 器械 審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為 器械 質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤? 13 文件名 稱 : 器械 銷售管理制度 編號 :09 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批 準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為給消費(fèi)者提供放心的 器械 ，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的原則。 三、內(nèi)容 一 )凡是從事 器械 零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格 ， 同時(shí)對與 器械 直接接觸的工作人員進(jìn)行健康體檢，取得健康后方可上崗。 二 )認(rèn)真招待價(jià)格政策，盡量做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。 三 )器械 陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到 器械 與非 器械 分開， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。 器械 按用途或劑型陳列。 四 )應(yīng)設(shè)立拆零專柜，方便顧客購藥。 五 )營業(yè)員要正確介紹 器械 的性能、用途、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 六 )銷售 器械 時(shí)， 醫(yī)療器械 必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，方可調(diào)配和銷售。營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗，要侗標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 七 )非 醫(yī)療器械 可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對 器械 的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 八 )營業(yè)員根據(jù)顧客所購 器械 的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將 器械 交與顧客， 對新品 種、新劑型要做好質(zhì)量住處跟蹤。 九 )對缺貨 器械 要認(rèn)真登記，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。 十 )認(rèn)真做好各方面質(zhì)量信息的收集和反饋，包括國家 器械 監(jiān)督管理局發(fā)布器械 質(zhì)量信息，用戶反映投訴的質(zhì)量信息， 器械 檢查的住處反饋等。 14 十一 )出現(xiàn)重大質(zhì)量問題事故首先停止銷售，追回售出 器械 ，上報(bào)主管部門和生產(chǎn)廠家，做好庫存記錄。 十二 )做好各項(xiàng)銷售記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 十三 )器械 銷售不得采用有獎銷售、附 贈 器械 或禮品等銷售方式。 十四 )器械 的廣告和宣傳資料要以省 器械 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大宣傳。 十五 )應(yīng)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 十六 )店堂內(nèi) 標(biāo)示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào) 器械 監(jiān)督管理部門。 十八 )如違反上述規(guī)定，將不合格 器械 銷出，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。 15 文件名 稱 : 醫(yī)療器械 調(diào)配管理制度 編號 :10 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為了保護(hù)人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復(fù)而制定的。 二、原則 是以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)而制定的。 三、內(nèi)容 一 )處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 二 )審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技 術(shù)職稱的人員擔(dān)任。 三 )審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、 器械 劑量及處方醫(yī)師簽章。如有藥名寫不清、藥味重復(fù) 配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 四 )對處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 五 )處方的審核、調(diào)配及銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師所開的處方，不得調(diào)配銷售 醫(yī)療器械 。 六 )醫(yī)療器械 銷售應(yīng)按規(guī)定保存處方二年備查，無法保留處方的應(yīng)做好銷售登記， 醫(yī)療器械 銷售登記中要注明 器械 名稱、 生產(chǎn)廠家、 等內(nèi)容。 七 )醫(yī)療器械 不得采用開架 自選的銷售方式。 八 )如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。 16 文件名 稱 : 不合格 器械 管理制度 編號 :11 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 通過制定實(shí)施不合格 器械 處理操作規(guī)程，有效控制不合格 器械 的處理過程，以保證經(jīng)營 器械 的質(zhì)量符合 規(guī)定。 二、原則 讓不合格 器械 在整個(gè)企業(yè)運(yùn)行中無立足之地，從而保證 器械 的質(zhì)量。 三、內(nèi)容 一 )不合格 器械 是指 ： 《 器械 管理法》規(guī)定的假劣 器械 。 器械 包裝、標(biāo)簽受污染的 器械 。 包裝破損的 器械 。 二 )器械 在入為驗(yàn)收或退貨 器械 驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格 器械 。驗(yàn)收員應(yīng)予以拒收，填寫 “不合格 器械 報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，被確認(rèn)的不合法 器械 存放于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格 器械 的登記。及時(shí)通知供貨方，按國家有關(guān)規(guī)定處理。 三 )在 器械 儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的 器械 ，要立即停止銷售，同時(shí)，填寫 “不合格 器械 確認(rèn)表” 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格 器械 ，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格 器械 登記。 四 )上級藥監(jiān)部門抽查，判定為不合格 器械 或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告原文，通知查處不合格 器械 時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)內(nèi)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格 器械 登記。 五 )不合格 器械 的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行。 器械 的報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫 “不合格 器械 審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損。 器械 需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他有關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，填寫 “報(bào)損 器械 銷 毀記錄”。 17 器械 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正預(yù)防損失。 六 )記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要涂改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 七 )不合格 器械 處理記錄應(yīng)保存兩年。 18 文件名 稱 : 質(zhì)量事故管理制度 編號 :12 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號