【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 、不合格的處理 、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。 、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 、不合格醫(yī)療器械的報告： 、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批 表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：QXQD17208制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：為了加強對售后退回醫(yī)療器械和購進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，特制定本制度。 范圍：適用于公司醫(yī)療器械退、換貨管理 規(guī)定： 、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，公司銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本公司銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名 稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨； ： （1） 是質(zhì)量問題：公司應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”， 并把質(zhì)量 問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。 （2） 不是質(zhì)量問題的：公司銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合 格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。 、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：QXQD17209制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：為加強對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。范圍：適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理和制度規(guī)定：、醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。、醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；、對經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)暫停銷售。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售。采購人員把消息告知供應(yīng)商，以便妥善處理。銷售人員即使上報質(zhì)量管理中心，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄、調(diào)查。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：QXQD17210制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》，保護(hù)消費者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。范圍：本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的召回。規(guī)定：、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 、發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告 、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；　?。ǘ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；　　（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；　?。ㄋ模θ梭w健康造成的傷害程度；　?。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率；　?。┌l(fā)生傷害的短期和長期后果；　?。ㄆ撸┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素?！　。t(yī)療器械召回分為：　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；　?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；　?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的?！　?，并向市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度編號：QXQD17211制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：加強公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。范圍：適用于公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的管理。規(guī)定：、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （1） 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （2） 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （3） 符合安全用電要求的照明設(shè)備； （4） 包裝物料的存放場所； （5） 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 、計量儀器校正 、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：QXQD17212制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。范圍：公司各部門及全體員工規(guī)定：、辦公場所衛(wèi)生 、衛(wèi)生管理，責(zé)任到人； 、搞好辦公場所的衛(wèi)生，門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾 網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔。、庫房環(huán)境衛(wèi)生 、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木； 窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔。、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃， 每周一大掃； 、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 、人員的健康管理 。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查； 、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號：QXQD17213制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。范圍：適用于本公司各部門及全體員工。規(guī)定：、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素 質(zhì)。 、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。、質(zhì)量管理中心應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度編號：QXQD17214制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失。2．適用范圍：適用于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告工作。3．規(guī)定： 質(zhì)量事故，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故） 不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。 ，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。 ，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門,負(fù)責(zé)事故的調(diào)查、處理。 ，受理部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。 ，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。 、使用單位立即停止銷售使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：QXQD17215制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1的：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到使用者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理。 2范圍：適用于醫(yī)療器械的追溯管理。 3規(guī)定 、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 、驗收員進(jìn)行產(chǎn)