醫(yī)療器械質量管理制度范本doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:31 本頁面
【文章內容簡介】 責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。購進產品和配送產品要有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。1質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十三、產品購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。十四、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組（ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業(yè)注意，提醒業(yè)務經營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。十五、特殊產品的管理制度“特殊產品”指根據有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。十六、產品售后管理服務制度目的：為了更好地為顧客服務，提高企業(yè)經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。與供貨商簽訂質量保證協(xié)議時，約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全。建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關人員，提出改進措施，并組織實施。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關人員應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質管部。制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不
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