【文章內(nèi)容簡介】 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 資料審查符合規(guī)定的，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在《首營品種審批表》上 簽署意見批準(zhǔn)同意；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍且沒有其他有效的證明文件等不 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購部補充完備后，再另行審批。 。 審核程序：以上審核審批屬首營品種的，按首營品種審核程序執(zhí)行，屬資料變更或過期資料更新的，由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請單》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改， 紙質(zhì)資料歸檔保存。 相應(yīng)記錄： 《首營品種審批表》 《商品質(zhì)量檔案表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械采購管理制度 文件編碼 ***QM009 起草部門 采購部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 11 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為確保從合法的企業(yè)采購合法的醫(yī)療器械，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)。 范圍：適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的采購工作。 責(zé)任： 采購人員采購洽談、供貨方資料收集、采購記錄錄入等； 采購部經(jīng)理審核采購合同和采購計劃； 質(zhì)量管理部審核采購計劃并對監(jiān)督本制度的執(zhí)行。 內(nèi)容： 根據(jù)“按需采購、擇優(yōu)選購”的原則進(jìn)行醫(yī)療器械采購。 供貨企業(yè)和采購品種的選擇： 根據(jù)采購合同或采購計劃，在公司的合格供貨方數(shù)據(jù)庫中，選擇合適的供貨方進(jìn)行采購；醫(yī)療器械采購中的首營企業(yè)、首營品 種，按照《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》由質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后，方可采購。 質(zhì)量管理人員對采購計劃進(jìn)行審核 核實所采購的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)； 確定所采購的醫(yī)療器械是否在公司的經(jīng)營范圍內(nèi)； 對采購醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行審核： 了解醫(yī)療器械的性能、用途及貯藏條件； 采購的醫(yī)療器械是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的醫(yī)療器械； 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 所采購的醫(yī)療器械是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要 求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。 采購的醫(yī)療器械是否曾有發(fā)生嚴(yán)重不良事件報道。 不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 采購醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 醫(yī)療器械采購應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，簽訂醫(yī)療器械采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 。 采購醫(yī)療器械時，在計算機系統(tǒng)建立采購記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。 公司質(zhì)量管理部、采購部、物流部，應(yīng)按照公司有關(guān)規(guī)定，每年度對供貨方的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案，實行動態(tài)管理。 相應(yīng)表格： 《商品采購合同》 《醫(yī)療器械采購記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械收貨管理制度 文件編碼 ***QM010 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 20 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為確保入庫醫(yī)療器械來源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：適用于公司醫(yī)療器械到貨的收貨管理。 責(zé)任： 物流部醫(yī)療器械保管人員負(fù)責(zé)采購到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨。 采購人員負(fù)責(zé)提供采購記錄，處理收貨 過程中的問題。 內(nèi)容： 醫(yī)療器械到貨前，采購部要向收貨員提供預(yù)計醫(yī)療器械到貨時間、醫(yī)療器械運輸工具、醫(yī)療器械運輸方式、運輸單位、啟運時間等信息。 醫(yī)療器械到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng) 核對醫(yī)療器械運輸工具，對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查，符合規(guī)定方可收貨。 。 ， 應(yīng) 依據(jù)隨貨同行核對醫(yī)療器械實物。 醫(yī)療器械“隨貨同行 單 （票）”要求： “隨貨同行 單 （票）”內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑 證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全的或與實際不符的，拒絕收貨，并報質(zhì)量管理部處理。 “隨貨同行 單 （票）”上必須加蓋出庫專用章。 “隨貨同行 單 （票）”必須是電腦打印單，并與““隨貨同行 單 （票）”備案樣二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 式一致，包括顏色、字體等。不一致的，拒絕收貨。 “隨貨同行 單 （票）”不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。 銷后退回醫(yī)療器械的收貨： 依據(jù)銷售部開出的《醫(yī)療器械 銷后退回單》，收貨員核對銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售的醫(yī)療器械，對照實物核對收貨。 收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見和簽名后，將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗收人員，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收。 做好收貨記錄。 相應(yīng)表格 《醫(yī)療器械收貨記錄》 《醫(yī)療器械銷后退回收貨記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度 文件編碼 ***QM011 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為防止不合格醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：適用于公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量驗收。 責(zé)任： 采購員負(fù)責(zé)提供采購記錄和醫(yī)療器械到貨信息。 驗收員負(fù)責(zé)入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。 內(nèi)容： 驗收人員 按公司制定的《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及 醫(yī)療器械驗收人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，熟悉公司所經(jīng)營醫(yī)療器械知識和性能，了解 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收包括：醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說 驗收的場所： 應(yīng)當(dāng)對每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗 收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性： 外包裝及封簽完整的設(shè)備，可不開箱檢查。 應(yīng)當(dāng)對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行 整件包裝的醫(yī)療器械應(yīng)查其驗合格證。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 、無熱原的驗證： 檢查抽樣的單包裝是否完好，有無破損、漏氣；單包裝書應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣 或符號 ；；且必須注明滅菌方式（ EO 或環(huán)氧乙烷滅菌），有“已滅菌”字樣，有滅菌批號，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。 如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報質(zhì)量管理部處理。 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄： 驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或備案憑證號、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號、到貨數(shù)量、到貨日期 、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗收人員和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處置措施。 驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 驗收人員對購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械， 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施，并嚴(yán)格按照公司 驗收完成，驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確認(rèn)生成驗收記錄。保管人員根 據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員簽章的入庫單將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并在計算機系統(tǒng)中確認(rèn)生成入庫記錄。 相應(yīng)表格 《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》 《醫(yī)療器械銷后退回驗收記錄》 《采購入庫單》 《商品質(zhì)量驗收復(fù)原標(biāo)簽》 《商品銷后退回驗收入庫單》 《醫(yī)療器械入庫記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械儲存管理制度 文件編碼 ***QM012 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 20 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：適用于公司醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理。 責(zé)任： 保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標(biāo)識、溫濕度控制等。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械的儲存。 質(zhì)量管理部對本制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 內(nèi)容： 保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。 醫(yī)療器 械儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理： 待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色。 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色。 不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色； 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存條件儲存醫(yī)療器械： 醫(yī)療器械儲存條件：醫(yī)療器械常溫保存的溫度為 030 度，陰涼保存的溫度不高于 20度，儲存醫(yī)療器械相對濕度為 35%～ 75%。 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)相對集中存放，無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品分區(qū)擺放。 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放；醫(yī) 療器械 垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 頂、燈 6 保持庫房的清潔衛(wèi)生，貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防火等措施。 儲存醫(yī)療器械的地架、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。 搬運和堆碼醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。 庫房設(shè)立門禁系統(tǒng)，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。 。 綜合部和物流部組織每月對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編碼 ***QM013 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批準(zhǔn)人： **