【文章內容簡介】 產(chǎn)技術部部長組織有關人員和相關部門對設計和開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計和開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。 設計和開發(fā)的輸出 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。 設計開發(fā)輸出文件應以能針對開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當信息。 設計開發(fā)輸出文件因產(chǎn) 品不同而不同，可包括： a. 指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件，如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設計等； b. 包含或引用驗收準則； c. 采購物資分類明細表、外協(xié)件清單； d. 質量重要度分析明細表； e. 產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準； f. 用戶手冊。 項目負責人對輸入文件進行審核，并填寫《設計開發(fā)輸出清單》。輸出文件經(jīng)生產(chǎn)技術部部長批準后，才能發(fā)放。 設計和開發(fā)的評審 在設計開發(fā)的適當階段應依據(jù)所策劃的安排，進行系統(tǒng)的安排，進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由項目負責人提出申請，生產(chǎn)技術部部長批準，并組織相關人員和有關部門進行評審。 項目負責人根據(jù)評審結果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審做出結論，報生產(chǎn)技術部部長審核，總經(jīng)理批準后發(fā)到相關單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，生產(chǎn)技術部負責跟蹤記錄措施執(zhí)行情況，填寫在《設計開發(fā)評審報告》的相應欄目內。 設計和開發(fā)的驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。 項目負責人綜合所有驗證結果，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證結果及 跟蹤的措施，報生產(chǎn)技術部部長批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。 樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，根據(jù)產(chǎn)品的特點，填寫《試產(chǎn)報告》，報生產(chǎn)技術部審核、總經(jīng)理批準后，生產(chǎn)技術部指導生產(chǎn)組進行小批量試產(chǎn)（數(shù)量不大于 20 件）。 質管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，生產(chǎn)組對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；經(jīng)營部出具物資批量供應可行性報告；財勞資產(chǎn)部出具成本核算報告；生產(chǎn)技術部綜合上述情況，填寫《試 產(chǎn)總結報告》，報生產(chǎn)技術部部長審核、總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。 設計和開發(fā)確認 確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預期用途的要求。應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認，只要可行，確認通常應在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現(xiàn)局部確認，如采用模擬或其它方式完成。 可以選擇下述幾種確認方式之一： a. 生產(chǎn)技術部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》即對設計開發(fā)予以確 認。 b. 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由經(jīng)營部聯(lián)系交顧客使用一段時間，經(jīng)營部提交《客戶試產(chǎn)報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認。 c. 新產(chǎn)品可送往國家授權的實驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提交用戶滿意的報告，即為對設計開發(fā)予以確認。 上述報告及相關資料為確認的結果，生產(chǎn)技術部對此結果進行分析，根據(jù)需求采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求。 設計和開發(fā)文件歸檔 通 過設計開發(fā)確認后，項目負責人將所有的設計開發(fā)輸入文件進行整理，送交檔案室歸檔。 設計和開發(fā)更改的控制 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設計開發(fā)的更改的提出部門應填寫《文件更改申請單》，并附上相關資料，報分管副總經(jīng)理批準后方可進行更改。 a. 在設計開發(fā)過程中的更改： 在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接劃改（應簽名）或重 新編制相應的文件，執(zhí)行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》。 b. 在設計開發(fā)定型后的更改： 產(chǎn)品定型后如需要更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》中提交生產(chǎn)技術部，由相關設計人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請單》，并附上相關資料，報分管副總經(jīng)理批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》。 c. 當更改涉及到安全性能時，應經(jīng)國家授權部門重新審核、備案。 、性能指標的改變，或相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當 的評審、驗證和確認，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準后才能實施。評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 。 5 相關文件 《文件和資料控制程序》 《設計、工藝文件管理規(guī)定》 6 記錄 《項目建議書》 《設計開發(fā)任務書》 《設計開發(fā)方案》 《設計開發(fā)計劃書》 《設計開發(fā)輸入清單》 《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》 《設計開發(fā)評審報告》 《設計開發(fā)驗證報告》 《設計開發(fā)輸出 清單》 《試產(chǎn)報告》 《試產(chǎn)總結報告》 《客戶試用報告》 《新產(chǎn)品鑒定報告》 《產(chǎn)品要求評審表》 《文件更改申請單》 采購控制程序 1 目的 對本公司生產(chǎn)所需物資的采購進行控制，以保證所采購的物資符合規(guī)定要求。 2 范圍 本程序適用于本公司生產(chǎn)所需物資的采購、外包加工及供方提供服務的控制；對供方進行選擇、評價和控制。 3 職責 經(jīng)營部 a. 負責按公司的要求組織對供方進行評價，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案； ，執(zhí)行采購作業(yè) 生產(chǎn)技術部 負責所需采購物資技術標準的制定和技術資料的提供及《采購物資分類明細表》，并負責設計外包過程的控制。 質管部 質管部負責對采購的物資進行檢驗。 管理者代表批準《供方評定記錄表》。 總經(jīng)理批準《采購計劃》 ４ 作業(yè)程序 采購文件包括技術資料、采購計劃、采購合同及采購清單等。 采購物資分類 生產(chǎn)技術部負責制定采購物資技術標準及《采購物資分類明細表》，根據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響，決定對供方及采 購產(chǎn)品控制的類型和程度。 采購物資分為三類： a. 重要物資：構成最終產(chǎn)品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資； b. 一般物資：構成最終產(chǎn)品的非關鍵部分的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； c. 輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。 對供方的評價 經(jīng)營部根據(jù)采購物資技術標準和生產(chǎn)需要，通過對物資的質量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方，填寫《供方評定記錄表》。 對有多年業(yè)務往來的重要物資的供方，應提供充分的質量證明文件以證實其質量保證能力，包括供方其它用戶對其產(chǎn)品質量的反饋、供方顧客滿意程度、產(chǎn)品相關的服務和技術支持能力（零件配件供應、維修服務等）、履約能力、財務狀況、價格和交付狀況等。 對第一次供應的重要物資的供方，除提供 所述的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準后，可列入《合格供方名錄》 對于一般物資供方，除應提供必要的質量保證文件外， 還需要經(jīng)過樣品驗證和小批量驗證合格，各相關部門提供評價意見，管理者代表批準，可列入《合格供方名錄》。 對于批量供應輔助物資的供方，也應提供質量證明文件，質管部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準后，即可列入《合格供方名錄》。對零星采購的輔助物資，其進貨驗證記錄即為對此供方的評價。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴重質量問題，經(jīng)營部應向供方發(fā)出《糾正和預防措施處理單》，如兩次發(fā)出質量處理單而質量沒有明顯改進的，應取消其供貨資格。 對分承包（或外協(xié)）加工的供方控制 ，也應執(zhí)行上述條款規(guī)定，并建立質量檔案。關鍵零部件分分承包時，應有檢驗記錄且滿足技術條件。 采購 采購計劃 a. 經(jīng)營部根據(jù)月度生產(chǎn)作業(yè)計劃（產(chǎn)品材料定額及相關技術資料）和有關業(yè)務部門批準的生產(chǎn)車間月物資需求計劃（重要物資總經(jīng)理批準），平衡利庫后，編制月度物資采購計劃。 b. 零星需求物資：由使用單位申報，總經(jīng)理批準后交經(jīng)營部實施。 c. 采購計劃的執(zhí)行：采購員接到月度采購計劃指令后，從《合格供方名錄》中選擇合適的供應商，向其發(fā)出能夠供貨的清單（名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨期限等相關資料） ，事前須經(jīng)總經(jīng)理審批。 采購實施 a. 經(jīng)營部根據(jù)批準的《采購計劃》，按照采購物資技術標準在《合格供方名錄》中選擇供方并進行采購。 b. 第一次向合格供方采購重要和一般物資時，一次性采購資金在 1000 元（同一供應商處）以上須簽訂采購合同，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等，并經(jīng)總經(jīng)理簽字認可。 c. 經(jīng)營部根據(jù)需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方。 d. 采購前采購員應核實提供給供方技術要求是否有效，將《采購清單》交經(jīng)營部部長確認后實施采購。 采購信息 a. 產(chǎn)品的名稱、類別、型號、規(guī)格、數(shù)量、供貨時間等； b. 重要產(chǎn)品或較特殊產(chǎn)品的質量要求、驗收要求； c. 適當時，應對供應商提出有關質量管理體系、人員資格、技術裝備、生產(chǎn)過程等方面的要求。 d. 安全標志管理的產(chǎn)品時，必須提供有效期的安全標志證書復印件。 采購物資的驗證 采購物資的驗證由質管部按《進貨檢驗和試驗控制程序》執(zhí)行。 當本公司需要到供應商處對所需物資進行驗證時，應在采購文件中注明，并須經(jīng)總經(jīng)理批準。 當顧客要求到本公司或供應商處對產(chǎn)品上 所需物資進行驗證時，本公司有關部門應予協(xié)助，但顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任。 不合格品的讓步處理 不合格品（外購件、外協(xié)件）的處理按《不合格品的控制程序》執(zhí)行。 如物資為生產(chǎn)急用，不合格品又不至于引起顧客抱怨或該材料又可為生產(chǎn)部門加工 /挑選使用時，該項物料可作“特采”處理，本公司應告知供應商該部分不合格品可不予退貨，但要做“讓步”（降價等）處理。 5 相關 /支持性文件 《進貨檢驗和試驗控制程序》 《不合格品的控制程序》 6 記錄 《供方評定記 錄表》 《采購計劃》 《采購合同》 《合格供方名錄》 《采購清單》 《糾正和預防措施處理單》 工藝裝備控制程序 1 目的 保證工藝裝備從設計、定貨、檢定、使用、維修和報廢全過程按規(guī)定的方法和程序在受控狀態(tài)下進行。 ２ 適用范圍 本程序適用于公司工藝裝備（包括模具、組合夾具等）的管理。 ３ 職責 經(jīng)營部負責機床附件外購工裝的申購、采購、發(fā)放、報廢管理工作，負責組合夾具模具等工裝的管理工作 . 生產(chǎn)技術部技術人員負責本車間的一般工裝模具的設計工作，負責對自己使用 工裝的維修等工作。技術組組織設計難度較大的工裝模具。 工藝裝備投入使用前由生產(chǎn)技術部組織設計人員、檢驗人員及制造單位做出工裝檢定的最終結論。 4 作業(yè)程序 工藝裝備的設計 一般工裝由生產(chǎn)組自行設計，難度較大的復雜工裝由技術組組織設計。 工藝裝備的設計圖由生產(chǎn)技術部部長批準后生效。 工藝裝備申請及實施途徑 新產(chǎn)品工藝裝備和技改工藝裝備由生產(chǎn)車間提出申請，生產(chǎn)技術部部長批準。 自制工裝由生產(chǎn)組負責自制并組織調試。 外購工裝交經(jīng)營部采購。工裝采購 時，應進行情況考察，必要時與工裝供應商簽訂合同，合同需公司分管領導批準。 工藝裝備的檢定 總經(jīng)理組織生產(chǎn)技術部、經(jīng)營部對工藝裝備進行檢定。所有新制工裝和技改后的工裝必須進行檢定。未經(jīng)檢定的工藝裝備不得投入生產(chǎn)，檢定不合格的工裝返工調整，直至合格為止。 檢定人員認真填好“工藝裝備檢定報告”，檢定報告由質量組保存。內容包括： a. 使用部門負責工藝裝備運作狀況的檢查； b. 生產(chǎn)技術部、質管部負責工藝裝備所制產(chǎn)品的檢查；負責檢定的最終結論。 投入生產(chǎn)的工藝裝備技術部負責編號 登記，記入工藝裝備臺帳。工藝裝備編號見《工藝裝備編號方法》。對于低值易耗的工藝裝備，無需進行編號登記，無需記入臺帳。 在用工裝的分類 按其重要度分為兩類：Ⅰ類是重要工裝；Ⅱ類是一般工裝。 Ⅰ類工裝：對產(chǎn)品質量影響較大的工裝。 Ⅱ類工裝：沒有特殊加工精度要求，對產(chǎn)品質量影響較小的工裝。Ⅰ類以外的工裝，作Ⅱ類工裝管理。 工藝裝備分類確定由技術組負責。 工裝的使用與維護 技術組負責編寫必要的自制工裝操作與維護規(guī)程。負責編寫必要的機床附件的操作與維護規(guī)程。 對安 裝調整好的工裝，操作人員應按要求正確使用，嚴禁違章操作。 生產(chǎn)作業(yè)人員經(jīng)常保持工裝的完好，做好日常清潔保養(yǎng)工作，根據(jù)要求對需潤滑的部位加注潤滑油。 員工在工裝使用過程中發(fā)現(xiàn)工裝損壞，不能保證工序質量要求時，應開具“工裝檢修單”及時通知技術組，由生產(chǎn)組組