iso13485文件控制程序(編輯修改稿)
2024-12-06 05:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 起第四位（ I），然后添加上用以 表示此記錄表樣在此程序文件中的記 錄表樣順序號 文件的修訂狀態(tài)標(biāo)識 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用兩位字符標(biāo)識。 a) 第一位：版本號，采用 26 個大寫英語字母，按其順序表示； b) 第二位：當(dāng)前版本的修改次數(shù)?？倓t： 文件 用“ 0， 1， 2。 9”按其順序表示； c) 對于文件，采用版本號標(biāo)識其現(xiàn)行狀態(tài)，填入其封面的《版本》欄（一位字符）； d) 對于文件中的每一頁，其現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用版本號加當(dāng)前版本的修改次數(shù)進(jìn)行標(biāo)識，填入該頁的《版次》欄（兩位字符）。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、備案歸檔 . 總則 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。 a) 質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)量管理 部組織編寫和審核，質(zhì)量手冊報總經(jīng)理批準(zhǔn)，程序文件報管理者代表批準(zhǔn)。 b) 其他各部門歸口的文件由各歸口部門組織編寫，部門負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙等，按公 司相關(guān)的要求執(zhí)行。 . 文件編寫 a) 文件歸口管理部門指定合適人員編寫文件。 經(jīng)營 管理 策略 發(fā)展趨勢 策劃 活動 方案 行業(yè) 報告 方案 調(diào)研 資料 設(shè)計 研究報告 資源 營銷 管理制度 營銷規(guī)劃 管理條例 策劃案 行業(yè)研究 策劃 管理 員工 流程 紀(jì)要 文案 營銷 調(diào)查 培訓(xùn) 報告 問題研究 工作計劃 手冊 力資源 b) 文件編寫完成后，編制人填寫《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 c) 文件歸口管理部門按文件審核權(quán)限，將文件樣稿和《文件審批表》送文件審核人。 . 文件審核 文件審核人根據(jù)文件的復(fù)雜程度，決定選擇如下三種文件審核方式： a) 直接審核：文件審核人（一般為部門 負(fù)責(zé)人）審核文件后，將審核結(jié)論填寫在《文件審批表》的審核欄，將《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 b) 會簽審核：文件審核人決定參與文件會簽的人員名單，文件歸口管理部門負(fù)責(zé)文件會簽流程的實施，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在《文件審批表》的審核欄，并將《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 c) 會議審核：文件審核人決定參與文件會審的人員名單和會議時間，文件歸口管理部門負(fù)責(zé)具體的會議通知和準(zhǔn)備，并做好會議記錄，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在《文件審批表》的審核欄，并將《文件審批 表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 對于審核過程中提出的修改和改進(jìn)意見，由文件編寫人進(jìn)行文件修改，文件審核人再審核，直至審核通過。 . 文件批準(zhǔn) 審核通過后的文件樣稿，連同 《文件審批表》， 由 文件歸口管理部門按文件批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定，報總經(jīng)理、或管理者代表、或部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并 . 備案歸檔 a) 文件批準(zhǔn)后，文件歸口管理部門應(yīng)將文件送質(zhì)量管理部進(jìn)行備案管理。 b) 質(zhì)量管理部將文件目錄登記于《受控文件清單》，并在《文件審批表》上加蓋備案章。 c) 最后，文件歸口管理部門將最終的文件底稿、《文件審
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