iso13485文件控制程序(編輯修改稿)
2024-12-06 05:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 起第四位（ I），然后添加上用以 表示此記錄表樣在此程序文件中的記 錄表樣順序號(hào) 文件的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí) 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用兩位字符標(biāo)識(shí)。 a) 第一位：版本號(hào)，采用 26 個(gè)大寫(xiě)英語(yǔ)字母，按其順序表示； b) 第二位：當(dāng)前版本的修改次數(shù)?？倓t： 文件 用“ 0， 1， 2。 9”按其順序表示； c) 對(duì)于文件，采用版本號(hào)標(biāo)識(shí)其現(xiàn)行狀態(tài)，填入其封面的《版本》欄（一位字符）； d) 對(duì)于文件中的每一頁(yè)，其現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用版本號(hào)加當(dāng)前版本的修改次數(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，填入該頁(yè)的《版次》欄（兩位字符）。 文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、備案歸檔 . 總則 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。 a) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由質(zhì)量管理 部組織編寫(xiě)和審核，質(zhì)量手冊(cè)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，程序文件報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 b) 其他各部門(mén)歸口的文件由各歸口部門(mén)組織編寫(xiě)，部門(mén)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙等，按公 司相關(guān)的要求執(zhí)行。 . 文件編寫(xiě) a) 文件歸口管理部門(mén)指定合適人員編寫(xiě)文件。 經(jīng)營(yíng) 管理 策略 發(fā)展趨勢(shì) 策劃 活動(dòng) 方案 行業(yè) 報(bào)告 方案 調(diào)研 資料 設(shè)計(jì) 研究報(bào)告 資源 營(yíng)銷 管理制度 營(yíng)銷規(guī)劃 管理?xiàng)l例 策劃案 行業(yè)研究 策劃 管理 員工 流程 紀(jì)要 文案 營(yíng)銷 調(diào)查 培訓(xùn) 報(bào)告 問(wèn)題研究 工作計(jì)劃 手冊(cè) 力資源 b) 文件編寫(xiě)完成后，編制人填寫(xiě)《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門(mén)。 c) 文件歸口管理部門(mén)按文件審核權(quán)限，將文件樣稿和《文件審批表》送文件審核人。 . 文件審核 文件審核人根據(jù)文件的復(fù)雜程度，決定選擇如下三種文件審核方式： a) 直接審核：文件審核人（一般為部門(mén) 負(fù)責(zé)人）審核文件后，將審核結(jié)論填寫(xiě)在《文件審批表》的審核欄，將《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門(mén)。 b) 會(huì)簽審核：文件審核人決定參與文件會(huì)簽的人員名單，文件歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)文件會(huì)簽流程的實(shí)施，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫(xiě)在《文件審批表》的審核欄，并將《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門(mén)。 c) 會(huì)議審核：文件審核人決定參與文件會(huì)審的人員名單和會(huì)議時(shí)間，文件歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體的會(huì)議通知和準(zhǔn)備，并做好會(huì)議記錄，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫(xiě)在《文件審批表》的審核欄，并將《文件審批 表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門(mén)。 對(duì)于審核過(guò)程中提出的修改和改進(jìn)意見(jiàn)，由文件編寫(xiě)人進(jìn)行文件修改，文件審核人再審核，直至審核通過(guò)。 . 文件批準(zhǔn) 審核通過(guò)后的文件樣稿，連同 《文件審批表》， 由 文件歸口管理部門(mén)按文件批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定，報(bào)總經(jīng)理、或管理者代表、或部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并 . 備案歸檔 a) 文件批準(zhǔn)后，文件歸口管理部門(mén)應(yīng)將文件送質(zhì)量管理部進(jìn)行備案管理。 b) 質(zhì)量管理部將文件目錄登記于《受控文件清單》，并在《文件審批表》上加蓋備案章。 c) 最后，文件歸口管理部門(mén)將最終的文件底稿、《文件審
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