【正文】 門對醫(yī)療器械的規(guī)定；f）與企業(yè)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營商品相關的技術標準。 新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復工人員，由辦公室組織進行職業(yè)道德、質量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓。 經(jīng)培訓考核成績不合格者，不準上崗工作。 職工培訓檔案管理 上級下發(fā)的職工教育培訓文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉發(fā)執(zhí)行實施后，由辦公室存檔。 各類培訓班的《培訓申請表》、《培訓花名冊》、《學員考勤表》、《學員成績登記表》、學員考核答卷、培訓班總結等，應由辦公室主管人員審閱后存檔。5 質量報告和記錄職工教育培訓計劃培訓花名冊學員考勤表 第3頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件顧客溝通和服務控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）01 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 加強與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務。3 職責 總經(jīng)理對顧客補、退貨投訴的處理進行審批。4 措施和方法 顧客溝通 業(yè)務部通過各種方式（電話、傳真、會議、面談、展銷等）與顧客溝通，了解顧客需求。 為更好地在商品銷售前期與顧客進行溝通，業(yè)務部應準備好有關資料（如商品介紹、企業(yè)簡介、產(chǎn)品服務等）以便顧客取閱。 在訂單洽談階段及商品銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應及時與顧客溝通，并將變更內容通知相關部門或人員。 顧客反饋處理 當顧客抱怨時，銷售人員應認真記錄，這些記錄作為本公司改進服務的基礎之一。 對顧客要求，業(yè)務部應及時給予回復，并使顧客滿意。 顧客投訴處理 業(yè)務部收到顧客投訴時，首先將投訴內容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊證號、銷售人員姓名等資料，如果投訴問題不清楚或資料不足時，由質管部負責與顧客聯(lián)絡查清。 如果投訴是整批質量問題，業(yè)務記錄投訴內容，報總經(jīng)理并將信息及時反饋供方，必要時通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售，并由質管部針對顧客投訴的問題對該批產(chǎn)品的留樣進行檢驗。 若顧客要求退貨時，經(jīng)業(yè)務部確認后由倉庫開具退庫單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財務結算。 質管部根據(jù)顧客投訴，責成責任部門針對投訴問題制定糾正或預防措施，報總經(jīng)理審批后實施，質管部對糾正或預防措施跟蹤驗證。2 范圍 適用于經(jīng)營商品的采購。 業(yè)務部負責商品的供方的評價和選擇及商品采購。 業(yè)務部負責編制《采購商品明細表》，并負責提出采購商品的質量要求及驗收規(guī)定等。4 管理內容及要求 采購前的準備 業(yè)務部根據(jù)《供方評定控制程序》評價供方的質量保證能力。 業(yè)務部根據(jù)《年度經(jīng)營計劃》、正常儲備量及供方供貨質量狀況、交貨信譽情況編制《年度采購計劃》。 采購人員就采購文件與供方洽談達成一致，確定合同內容，經(jīng)審批后，同供方簽訂采購合同。 采購合同的補充與更改 當合同內容需補充時，由業(yè)務部與供方協(xié)商一致后，簽訂補充協(xié)議。 合同執(zhí)行 業(yè)務部采購人員根據(jù)采購合同，與供方溝通把各種物資采購到位，并及時辦理有關手續(xù)，填寫《植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表》。 采購商品的檢驗或驗證 商品首次采購或大批量進貨時，可由質管部到供方進行驗證或要求其提供樣品進行檢驗或驗證，驗證合格后，方可采購。 商品的接收 質管部按《進貨驗證控制程序》對采購商品進行檢驗和驗證，對植（介）入醫(yī)療器械要查驗供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告?！队涗浛刂瞥绦颉穲?zhí)行。 商品驗收入庫后，倉庫保管員應按《商品防護控制程序》的規(guī)定分類、分批次分別存放并登記入帳。要保持帳、卡、物相符。 《植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表》和《一次性無菌產(chǎn)品購時記錄表》保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期。5 質量報告和記錄采購商品明細表年度訂貨計劃采購合同植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表一次性無菌產(chǎn)品購進記錄表 第3頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件供方評定控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）03 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的對供方進行評定考核，以確保供方長期穩(wěn)定地提供符合質量要求、價格合理的商品。3 職責 業(yè)務部負責商品供方的評價選擇及其合格供方評估檔案和供貨業(yè)績管理，并與合格的供方簽訂供貨合同。 質管部負責商品供方供貨商品質量檢驗和驗證及記錄的管理工作。4 管理內容及要求 合格供方應具備的條件：a） 商品質量優(yōu)良，滿足商品技術標準的要求；b） 建立質量管理機構，質量保證能力充足；c） 商品數(shù)量、規(guī)格滿足需要，交貨及時，運輸方便，價格合理，信守合同，服務優(yōu)良；d） 效期內《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》、形式試驗報告（一年內）、衛(wèi)生許可證、計量證。 對商品供方的評價和選擇 業(yè)務部、。 對選定的商品樣品由質管部驗收員按進貨驗收規(guī)程進行檢驗和驗證，并將檢驗和驗證結果填寫《檢驗和驗證報告單》。 由業(yè)務部匯集對商品供方的調查情況和商品檢驗和驗證，寫出《供方選擇報告》報總經(jīng)理審核批準。 商品的檢驗和驗證 按《進貨驗收控制程序》進行。 每年由業(yè)務部和質管部對供方的供貨質量、數(shù)量、服務態(tài)度，客戶反映情況等評價一次，并將評價材料存入供方檔案。對不符合供方條件的業(yè)務部負責填寫《供方評價表》，經(jīng)質管部、業(yè)務部會審，總經(jīng)理批準。5 質量報告和記錄供方質量保證能力情況調查表 供方評價表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件進貨驗收控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）04 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的檢驗和驗證商品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，使入庫商品質量合格。3 職責 業(yè)務部負責進貨驗收工作并負責提供訂貨合同及供方的證、照。 質管部部長負責驗收過程中的組織、協(xié)調工作。 業(yè)務部接收商品，放入倉庫指定的驗收區(qū)，根據(jù)進貨單、合格證明核對品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、注冊證號、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫驗收通知單，通知驗收人員進行質量驗收。 進貨驗收規(guī)程檢驗和驗證項目a) 產(chǎn)品標準、合同、質量保證協(xié)議、對植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械，要查驗供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告；b) 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照復印件是否在有效期內；c) 該批產(chǎn)品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；d) 型式試驗報告（一年仙）；e) 制造認可表所列規(guī)格型號是否相符；f) 商品在效期內（出廠一年內）；g) 加蓋本企業(yè)原印印章的委托書原件（明確授權范圍）及銷售人員身份證；h)小包裝有無破損、標識是否清楚等。 退回商品 售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標識“返回商品”，通過驗收人員重新進行質量驗收。 業(yè)務部根據(jù)質管部驗收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關人員辦理重新入庫手續(xù)。5 質量報告和記錄檢驗和驗收報告 到貨通知單驗收記錄單 退貨通知單 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件過 程 控 制 程 序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）05 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的提供適當?shù)馁A存條件、場所及商品養(yǎng)護條件，保證在庫商品在貯存中保持完好。3 職責 質管部負責所有入庫商品的質量驗收。 倉庫保管養(yǎng)護人員負責在庫商品的保管養(yǎng)護。4 管理內容及要求 業(yè)務部把質管部檢驗和驗證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫《到貨通知單》，通知有關人員，不合格商品進行退換貨或通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。做到整齊、清潔、無倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫憑證記錄保管帳。 商品按批號分區(qū)分類堆碼，每垛日期不超過半年，有效期的碼垛不超過一個月，并掛效期標志，對近效期商品應按月填報效期報表。 定期觀測記錄庫內外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過60%，超過后強制通風。 對庫存商品每季度進行一次外觀質量檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題后與驗收人員聯(lián)系復驗，并做好庫存商品養(yǎng)護檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，但不得少于3年。 退回商品放入驗收區(qū)，并通知驗收部門進行驗收，驗收合格后方可入庫存放，不合格品與業(yè)務部聯(lián)系進行退貨、換貨或銷毀處理。2 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質量的可追溯性。 倉庫負責商品貯存過程中的標識和可追溯性的執(zhí)行情況。4 管理內容及要求 商品質量