【文章內(nèi)容簡介】 裝置 – 相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理 醫(yī)學(xué)課件 55 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù) 植入和介入到血管內(nèi)器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10 000級。 – 植入血管：血管支架 、 心臟瓣膜等 。 – 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等 醫(yī)學(xué)課件 56 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000級。 – 植入人體組織器械：起博器、給藥器、人工乳房等。 – 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器等。 – 與骨接觸器械：骨水泥等。 醫(yī)學(xué)課件 57 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 與人體損傷表面和粘膜接觸 器械 ， （ 不清洗 ） 零部件的加工 、 末道精洗 、 組裝 、初包裝及其封口 ， 不低于 300 000級 。 – 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料等 。 – 與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管 、 氣管插管等 。 醫(yī)學(xué)課件 58 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 與器械的使用表面直接接觸 、 不清洗即使用的初包裝材料 ， 應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同； – 如給藥器 、 人工乳房 、 導(dǎo)尿管等 。 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 不低于 300 000級 。 – 如輸液器、輸血器、注射器等。 無菌加工灌裝封，在 10 000級下的局部 100級。 醫(yī)學(xué)課件 59 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 潔凈工作服清洗 、 干燥和穿潔凈工作服室 、 專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別 。 – 無菌工作服的整理 、 滅菌后的貯存應(yīng)在 10 000級潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) 。 醫(yī)學(xué)課件 60 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度 級別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ?m ≥5 ?m 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 l 10,000級 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 10,500,000 15 醫(yī)學(xué)課件 61 第 13條 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 的布局要求 – 按生產(chǎn)工藝流程合理布局 。 流程盡可能短 ， 減少交叉往復(fù) ，人流 、 物流走向合理 。 – 按空氣潔凈度級別 。 從高到低 ， 由內(nèi)向外 。 ? 同一潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)或相鄰潔凈室 （ 區(qū) ） 間不產(chǎn)生交叉污染 – 生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響 。 – 不同級別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間有氣閘室或防污染措施 – 零配件的傳送通過雙層傳遞窗 。 – 潔凈室間壓差梯度合理 。 ? 溫 、 濕度 – 與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 。 – 無特殊要求時 ， 溫度 18～ 28℃ ， 相對濕度 45～ 65%。 醫(yī)學(xué)課件 62 第 14條 ? 潔凈 （ 室 ） 區(qū)內(nèi)表面 、 門窗及安全門的要求 – 潔凈室 （ 區(qū) ） 的墻面 、 地面 、 頂棚表面平整 、 光滑 、無裂縫 ， 無霉跡 ， 各接口處是否嚴密 ， 無顆粒物脫落 ， 不易積塵 ， 便于清潔 ， 耐受清洗和消毒 。 – 潔凈室 （ 區(qū) ） 有防塵 、 防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施 。 – 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)的門 、 窗密封 ， 設(shè)置安全門 。 * 醫(yī)學(xué)課件 63 第 15條 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)工藝用氣的要求 –有氣體凈化處理裝置 ， 其原理和結(jié)構(gòu)能滿足無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求 。 –與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體 ，應(yīng)進行驗證和控制 ， 并做好記錄 。 醫(yī)學(xué)課件 64 第 16條 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 的管理 – 潔凈室 （ 區(qū) ） 的工藝衛(wèi)生管理文件 。 (見后頁 ） – 潔凈室 （ 區(qū) ） 的清潔 、 清洗和消毒 。 – 消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備 、 工裝 、 物料和產(chǎn)品造成污染 。 – 消毒劑品種定期更換 ， 防止產(chǎn)生耐藥菌株 。 – 評價或驗證消毒效果的有效性 – 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無脫落物 、 易清洗 、消毒 。 清潔工具不能跨區(qū)使用 。 – 專用潔具間不會對產(chǎn)品造成污染 。 醫(yī)學(xué)課件 65 第 16條 ? 工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ? 設(shè)備清潔規(guī)定； ? 工裝模具清潔規(guī)定； ? 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； ? 物料清潔規(guī)定； ? 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ? 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； ? 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； ? 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定 醫(yī)學(xué)課件 66 第 17條 ? 潔凈室的監(jiān)視與測量 – 定期對產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進行監(jiān)測的文件規(guī)定和趨勢分析 。 ? 監(jiān)視記錄及趨勢分析 。 – ISO117371醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 1部分 產(chǎn)品上微生物總量的估計 – 企業(yè)潔凈室靜態(tài)與動態(tài)檢測的文件規(guī)定 。 – 按規(guī)定進行靜態(tài)與動態(tài)測試 。 ? 注：無菌醫(yī)療器械潔凈室 （ 區(qū) ） 環(huán)境要求及監(jiān)測參見YY0033。 – 如潔凈室的使用不連續(xù) ， 每次使用前做全項的檢測 。 醫(yī)學(xué)課件 67 YY0033關(guān)于潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測 監(jiān)測項目 溫度 濕度 換氣次數(shù) 靜壓差 塵埃 塵埃 5u 浮游菌 沉降菌 10,000 18~28度 45~65 20 與室外10Pa 350,000 2,000 100 3 100,000 15 3,500,000 20,000 500 10 300,000 12 10,500,000 60,000 15 測試頻率 班 班 月 月 季 季 季 周 醫(yī)學(xué)課件 68 第 18條 ? 潔凈區(qū)人員健康管理 – 有對人員健康要求的文件規(guī)定 。 – 制定潔凈室 （ 區(qū) ） 工作守則和人員衛(wèi)生管理文件 。 – 建立人員健康檔案 。 – 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次 。 – 有措施防止 傳染病 、 皮膚病患者和體表有傷口者 不從事直接接觸產(chǎn)品的工作 。 醫(yī)學(xué)課件 69 第 19條 ? 對人員著裝的要求做出規(guī)定 。 – 與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng) ? 潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定 ? 潔凈工作服和無菌服的材料要求 – 質(zhì)地光滑 、 不產(chǎn)生靜電 、 不脫落纖維和顆粒性物質(zhì) ? 潔凈工作服的形式 – 有效地遮蓋內(nèi)衣 、 毛發(fā) 。 – 對于無菌工作服還能包蓋腳部 ， 并能阻留人體脫落物 。 ? 不同潔凈度級別潔凈室 （ 區(qū) ） 使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級別潔凈環(huán)境中 清洗 、 干燥和 整理并區(qū)別使用 。 醫(yī)學(xué)課件 70 第 20條 ? 人員清潔及凈化要求 – 有對人員清潔要求的文件規(guī)定 。 – 進入潔凈室 （ 區(qū) ） 人員的凈化程序 。 – 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施達到人員凈化的目的 。 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服 、 帽 、 鞋和口罩 。 ? 接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 。 一般是 2小時消毒一次 醫(yī)學(xué)課件 71 第 21條 ? 工藝用水的要求 – 確定工藝用水的種類和用量 。 – 工藝用水的輸送或傳遞能防止污染 。 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時 ， 企業(yè)配備了工藝用水的制備設(shè)備 ， 并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點 。 規(guī)定對工藝用水進行檢測 。 * – 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng) 、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械 ， 若水是最終產(chǎn)品的組成成分時 ， 是否使用符合 《 藥典 》 要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合 《 藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水 。 與人體組織 、 骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械 ， 末道清洗用水是否使用符合 《 藥典 》 要求的純化水 。 * ? 常用的工藝用水有飲用水 、 純化水 、 注射用水 。 醫(yī)學(xué)課件 72 第 22條 ?工藝用水的管理 – 工藝用水管理規(guī)定和記錄 – 工藝用水的儲罐和輸送管道材料 ?用不銹鋼或其他無毒材料制成 – 儲罐和輸送管道清洗 、 消毒 ?定期清洗 、 消毒并做好記錄 醫(yī)學(xué)課件 73 第 23條 ? 質(zhì)量管理體系形成文件，并且予以實施和保持； – 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 – 質(zhì)量手冊 – 指南要求的文件 – 為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 – 指南要求編制的記錄 – 法規(guī)要求的其他文件 醫(yī)學(xué)課件 74 ? 質(zhì)量手冊對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊包括了以下內(nèi)容： – 對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 – 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性； – 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? – 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 – 質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 醫(yī)學(xué)課件 75 ? 質(zhì)量方針滿足以下要求： – 與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； – 體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； – 與質(zhì)量目標的背景； – 在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； – 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 醫(yī)學(xué)課件 76 ? 質(zhì)量目標滿足以下要求： – 根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標； – 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； – 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 – 質(zhì)量目標有具體的方法和程序來保障。 醫(yī)學(xué)課件 77 第 24條 ? 對每一類型或型號的產(chǎn)品建立完整的技術(shù)文檔。 ? 完整的技術(shù)文檔：產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包