我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況(編輯修改稿)
2025-02-04 01:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的迫切要求 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的可行性 ? ◆ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第 18條； ? ◆ 醫(yī)療器械監(jiān)督管理全面加強(qiáng)； ? ◆ 公眾生活水平和社會(huì)發(fā)展水平提高 對(duì)醫(yī)療器械安全性的基本要求 ?1 在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全； ?2 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則； ? 3 使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的； ? 4 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： ? （ 1）盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； ? （ 2）如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； ? （ 3）將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 276號(hào)） ? 第 18條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。 ? 第 32條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 16號(hào)） ? 第 13條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以 免予注冊(cè)檢測(cè) ： （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 …… 第 14條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以 免予注冊(cè)檢測(cè) ： （四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件 …… ? 第 3
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1